SpectraCure

SpectraCure är ett medicinteknikbolag som fokuserar på att utveckla ett nytt medicintekniskt behandlingssystem för lokaliserad prostatacancer. Bolaget offentliggör härmed kvartalsrapport för perioden juli till september 2025. Nedan presenteras en sammanfattning av rapporten. Kvartalsrapport finns tillgänglig på https://spectracure.com/investerare/finansiella-rapporter/ och som bifogad fil.

Finansiell översikt
Siffrorna för 2025 och 2024 avser koncernen.

Tredje kvartalet 2025

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 352 (138) TSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -35 006 (-6 279) TSEK
• Resultatet har belastats med en nedskrivning av äldre balanserade utvecklingsarbeten på 27 588 TSEK
• Resultat före och efter utspädning: -0,09 (-0,05) kr
• Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -18 067 (-3 676) TSEK

Nio månader 2025

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 1 114 (1 224) TSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -48 523 (-18 359) TSEK
• Resultatet har belastats med en nedskrivning av äldre balanserade utvecklingsarbeten på 27 588 TSEK
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,20 (-0,13) kr
• Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till –19 542 (-16 060) TSEK
• Likvida medel per 2025 09 30 uppgick till 25 508 (27 817) TSEK.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

21 juli – SpectraCure har genomfört första patientbehandlingen i klinisk studie för primär lokaliserad prostatacancer

25 juli – SpectraCures teckningsoptioner av serie TO5 börjar handlas den 28 juli 2025

15 augusti – SpectraCure AB publicerar halvårsrapport för 2025

11 september – Expertgrupp bekräftar säkerhet och lovande kliniska resultat i pågående studie för återfall i prostatacancer

12 september – SpectraCure redovisar positiva resultat i den kliniska studien för primär lokaliserad prostatacancer

22 september – SpectraCure visar positiva 12-månadersresultat i klinisk studie för återfall av prostatacancer vid MSKCC

Händelser efter periodens slut

1 oktober – SpectraCure utser Johannes Swartling till verkställande direktör

7 oktober – SpectraCure utser Marcelo Soto Thompson till ny Chief Technology Officer (CTO)

8 oktober – SpectraCure erhåller slutligt godkännande från tyska myndigheten för att starta klinisk studie

13 oktober – Patent avseende behandlingssystemet Q-PRO® godkänt i Japan

21 oktober – SpectraCure tecknar avtal med Cheplapharm som säkrar tillgång till läkemedel under planerade fas 3-studier

23 oktober – Deep Light Vision, där SpectraCure är delägare, får EU-anslag för utveckling av metod för medicinsk bilddiagnostisk

4 november – SpectraCure redovisar goda resultat avseende PSA-värden i klinisk studie för återfall av prostatacancer

7 november – Fortsatt lovande resultat i SpectraCures studie för primär lokaliserad prostatacancer

VD Johannes Swartling kommenterar tredje kvartalet 2025

Bästa aktieägare,
Den 1 oktober 2025 tillträdde jag som VD för SpectraCure. Jag är ny i rollen, men långt ifrån ny i bolaget, då jag som teknisk chef har varit ansvarig för att starta upp våra kliniska studier och för kontakten med de världsledande sjukhus vi samarbetar med. Jag har en bakgrund med en doktorsexamen i fysik från Lunds universitet, följt av forskartjänster vid Milanos tekniska högskola och vid universitetet i Cambridge.

Kliniska framsteg
Under det tredje kvartalet har vi tagit viktiga kliv framåt i våra kliniska studier. Vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) har vi redovisat goda resultat från en 12-månadersuppföljning i återfallsstudien. Biopsier visade tumörnekros utan skada på frisk vävnad i det behandlade området, vilket tyder på att cancercellerna har eliminerats. Efter periodens utgång har vi rapporterat att de senaste fem behandlade patienterna uppvisade dessutom kraftigt sänkta PSA-värden tre månader efter behandling, från nivåer mellan 3,0 och 6,1 ng/ml före behandling till 0,0 och 0,5 ng/ml. Detta är ett viktigt mått på behandlingens effektivitet. Under perioden genomförde även studiens granskande expertgrupp, Data Safety Monitoring Board (DSMB), en ytterligare utvärdering och konstaterade att behandlingen är säker och resultaten mycket lovande.

I juli behandlades den första patienten i studien för primär lokaliserad prostatacancer vid MSKCC och hittills har två patienter behandlats. Uppföljande MR-undersökningar visade tumörnekros i det behandlade området samt ingen kvarvarande tumörvävnad hos någon av patienterna. Trots att resultaten är från ett tidigt skede och omfattar ett begränsat antal patienter, är de mycket lovande. Redan vid de låga doser som nu används observeras nekros utan kvarvarande tumörvävnad. Sedan oktober har de tyska myndigheterna även godkänt studien vid urologikliniken vid universitetet i Köln.

Avtal med Cheplapharm
Ett viktigt steg under kvartalet var att vi tecknade ett avtal med det tyska läkemedelsföretaget Cheplapharm Arzneimittel GmbH. Avtalet säkerställer tillgång till det fotosensibiliserande läkemedlet verteporfin för våra planerade fas 3-studier i Europa, där tillgången idag är begränsad. Verteporfin används tillsammans med vårt Q-PRO®-system för behandling av prostatacancer. Avtalet bygger vidare på den avsiktsförklaring som tecknades 2022 och inkluderar även en fördjupad avsiktsförklaring om fortsatt kommersiellt samarbete efter en framtida marknadslansering. För våra kliniska studier i USA och Kanada tillhandahålls verteporfin av Bausch & Lomb, där tillgången bedöms vara tillräcklig för våra behov.

Vår behandlingsmetod
SpectraCures metod bygger på fotodynamisk terapi (PDT), en etablerad behandlingsform för utvärtes tumörer såsom hudcancer. Vår metod har potential att behandla invärtes tumörer med PDT och är både fokal och minimalinvasiv. Det innebär att den kan medföra betydligt färre biverkningar för patienterna och lägre kostnader för vården jämfört med dagens behandlingsmetoder för prostatacancer. Patienter med prostatacancer ställs ofta inför valet att genomgå operation med risk för biverkningar såsom inkontinens och impotens, eller att avvakta med risk för att cancern utvecklas. Vår metod har potential att erbjuda ett alternativ där cancern behandlas samtidigt som livskvaliteten bibehålls.

Snabbare patientrekrytering
Vägen inom forskning och kliniska studier är sällan rak. Vi påbörjade vår kliniska studie för återfall av prostatacancer 2017, och rekryteringen av patienter har tagit längre tid än förväntat. Detta har till stor del påverkats av covid-pandemin, men också av utmaningen att rekrytera lämpliga patienter. Hittills har vi behandlat 32 patienter, och resultat från ytterligare 12 bedöms behövas för att slutföra fas 2b i studien och därefter påbörja fas 3. Under det senaste året har vi lyckats öka takten i patientrekryteringen genom effektivare remitteringsprocesser till deltagande sjukhus. Vad gäller studien för primär lokaliserad prostatacancer adresserar vi en betydligt större patientgrupp och rekryteringen av patienter bedöms därmed kunna gå snabbare.

Framåtblick
Den globala marknaden för behandling av prostatacancer uppskattas vara värd cirka 12,9 miljarder USD år 2025 och förväntas växa till över 29 miljarder USD till 2035. Behovet av nya och mer effektiva behandlingsmetoder ökar i takt med en åldrande befolkning. Vår metod möter denna efterfrågan.

Vi går nu in i en intensiv och viktig period och jag är tacksam över det förtroende jag har fått från styrelsen att leda bolaget. De goda resultaten från våra kliniska studier stärker vår övertygelse om att vi är på rätt väg mot att erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för prostatacancer. Med ett stärkt samarbete kring läkemedelsförsörjning, en växande marknad, avtal med världsledande sjukhus och ett fortsatt högt engagemang i organisationen ser jag med tillförsikt fram emot den fortsatta utvecklingen. Vi arbetar kontinuerligt med att utveckla vår teknik och styrelsen har beslutat att skriva ned gamla aktiverade utvecklingskostnader med 27,6 MSEK. Det handlar huvudsakligen om utvecklingskostnader för det äldre P18-systemet, som nu har ersatts av Q-PRO®-systemet.

Under kvartalet har vi också förstärkt vår ledningsgrupp. Marcelo Soto Thompson har utsetts till ny Chief Technology Officer (CTO) och efterträder mig i rollen. Marcelo är en av SpectraCures grundare och har en bakgrund i forskargruppen vid Lunds universitet som är företagets ursprung. Han har internationell erfarenhet från teknikutveckling inom medicinteknik, bland annat i USA, och har spelat en nyckelroll i utvecklingen av vårt Q-PRO®-system. Med sin tekniska kompetens och långa erfarenhet av kliniska studier är han mycket väl lämpad att leda vårt utvecklingsteam och stötta det fortsatta arbetet i våra studier.

Tillsammans med vårt dedikerade team och våra samarbetspartners är vi fast beslutna att ta nästa steg mot en framtid där fler patienter får tillgång till en effektiv och skonsam behandling. Tack för att ni är med på resan!

Lund i November
Johannes Swartling
VD, SpectraCure