SpectraCure

SpectraCure är ett medicinteknikbolag som fokuserar på att utveckla ett nytt medicintekniskt behandlingssystem för lokaliserad prostatacancer, offentliggör härmed bokslutskommuniké för perioden januari till december 2024. Nedan presenteras en sammanfattning av rapporten. Delårsrapporten finns tillgänglig på https://spectracure.com/investerare/finansiella-rapporter/ och som bifogad fil.

Finansiell översikt
Siffrorna för 2024 och 2023 avser koncernen.

Fjärde kvartalet 2024

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 306 (665) TSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till -4 646 (-4 373) TSEK

• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,05 (-0,05) kr

• Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -5 766 (-2 003) TSEK

Helår 2024

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 1 531 (2 843) TSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till -23 004 (-20 441) TSEK

• Resultat per aktie före och efter utspädning :-0,24 (-0,21) kr

• Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till –21 826 (-18 680) TSEK

• Likvida medel per 2024-12-31 uppgick till 18 274 (56 951) TSEK

• Soliditet: 88 (90) %

Väsentliga händelser under 2024
Första kvartalet
23 januari – SpectraCure genomförde den årliga revisionen enligt ISO13485:2016. Revisionen, som utfördes av ett anmält organ, bekräftar att SpectraCures kvalitetsledningssystem uppfyller de strikta kraven enligt den internationella standarden.

23 februari – SpectraCure går vidare i processen att inleda en klinisk studie, för primärlokaliserad prostatacancer. Studiens protokoll har skickats till U.S. Food and Drug Administration (FDA), som inte uttryckt några specifika granskningskommentarer. Därmedkan arbetet med att inleda den kliniska studien fortsätta.

Andra kvartalet
18 april – SpectraCure publicerar årsredovisning för 2023.

13 maj – Positiv respons från urologer vid American Urological Associations
konferens i San Antonio. Konferensen gav SpectraCure möjligheten att träffa internationellt
ledande urologer, potentiella samarbetspartners och att som utställare
demonstrera behandlingssystemet Q-PRO ®.

16 maj – SpectraCure publicerar kvartalsrapport för januari - mars 2024.

16 maj - Kommuniké från årsstämma i SpectraCure AB den 16 maj 2024.

Tredje kvartalet
31 juli – Uppdatering om klinisk studie för primär lokaliserad prostatacancer.

15 augusti – SpectraCure publicerar halvårsrapport för 2024.

26 augusti – SpectraCure meddelar byte av Certified Advisor till Amudova AB.

Fjärde kvartalet
1 oktober – Uppdatering från SpectraCures strategimöte samt de senaste
patientbehandlingarna. Nyemission har skett i intressebolaget Deep Light Vision, DLV om 6 Mkr. SpectraCure
och närstående deltog inte i emissionen. SpectraCures ägarandel uppgår nu till 25%.

11 november – SpectraCure publicerar kvartalsrapport för juli - septemeber 2024

10 december – SpectraCure har tecknat avtal med sjukhus i New York om klinisk studie för primär lokaliserad prostatacancer

12 december – Ordförande i SpectraCure ökar sitt innehav

20 december – Genomförande av lyckad årlig revision enligt ISO 13485:2016

Väsentliga händelser efter periodens slut
12 februari - Uppdatering gällande SpectraCures pågående kliniska studie för återfall av prostatacancer

13 februari - SpectraCure stärker sin patentportfölj genom godkännande i Japan

VD Masoud Khayyami kommenterar det fjärde kvartalet för 2024

Bästa aktieägare,

Under 2024 har vi haft stort fokus på den nya kliniska studien för primär lokaliserad prostatacancer, och i december tecknade vi avtal med Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) i New York. Vi har sedan 2019 samarbete med MSKCC för den pågående kliniska studien för återfall av prostatacancer. Att vi nu utökar samarbetet med ett avtal för primär lokaliserad prostatacancer befäster vår position som pionjär inom PDT och prostatacancer. MSKCC är en av världens ledande institutioner för cancerbehandling och forskning och har stor trovärdighet bland läkare, akademi och i branschen i stort. Samarbeten med dem skapar trovärdighet för studien och kan även underlätta vid en kommande kommersialisering.

Den kliniska studien för primär lokaliserad prostatacancer bygger vidare på det omfattande arbete som redan har gjorts i vår kliniska studie för återfall av prostatacancer. Testresultat från magnetröntgen efter de senaste behandlingarna i studien för återfall som genomförts vid University Health Network i Toronto visar på förväntad nekros, dvs celldöd, utan skador på kringliggande vävnad. Det är tidiga resultat och för att säkerställa fullständig nekros krävs biopsi men erhållna resultat är mycket positiva. Studiens expertgrupp, Data Safety Monitoring Board (DSMB), har tidigare konstaterat att behandling med nuvarande dos är säker, med milda till måttliga biverkningar, samt att det går att se områden med nekros. Att resultaten från den pågående studien för återfall av prostatacancer ligger i linje med våra förväntningar är av stor betydelse för den nya kliniska studien. Resultaten är även en anledning till att vi har fått godkänt för att påbörja ytterligare en studie. Den nya studien breddar vår rekryteringsbas och riktar sig till en betydligt större marknad, vilket skapar nya förutsättningar för oss som bolag.

Vi arbetar intensivt för att så snart som möjligt behandla de första patienterna i studien för primär lokaliserad prostatacancer. Vår kliniska avdelning, ledd av Kristina Holst, Head of Clinical Affairs, och Johannes Swartling, Teknisk Chef, har en löpande dialog med sjukhuset, och vi har gjort betydande framsteg i de praktiska förberedelserna. Det är en stor fördel att stora delar av det team som kommer att jobba med den nya studien på MSKCC är samma som ansvarat för den pågående studien. Parallellt arbetar vi med att etablera studien för primär lokaliserad prostatacancer även i Europa.

Vi har nyligen genomfört den årliga revisionen enligt ISO 13485:2016, vilket bekräftar att vårt kvalitetsledningssystem uppfyller de strikta kraven i den internationella standarden. Vi har sedan 2022 varit certifierade och certifieringen omfattar hela verksamheten och underlättar marknadsgodkännandeprocesser globalt. Denna granskning är en viktig del av vårt arbete för att säkerställa hög kvalitet och patientsäkerhet i utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter.

Vidare har vi, i samarbete med en av våra industridoktorander, utvecklat en ny beräkningsmodell för optimerad PDT-behandling. Modellen kan förbättra precisionen i vårt dosplaneringssystem IDOSE® genom att skapa en visuell karta över koncentrationen av det fotosensibiliserande läkemedlet i tumörvävnaden. Resultaten visar att denna metod kan bidra till en mer exakt ljusdosering i realtid, vilket ytterligare kan öka behandlingens träffsäkerhet och effektivitet. Modellen presenterades nyligen vid den internationella konferensen SPIE Photonics West BiOS i San Francisco, en av världens ledande konferenser inom fotonik och medicinsk laseranvändning. Vi har även fått ett av våra patent godkända i Japan vilket stärker vår position på den globala marknaden.

En åldrande befolkning i kombination med att prostatacancer kryper allt längre ned i åldrarna ställer nya krav på effektiva behandlingsmetoder. Vår behandlingsmetod, som är fokal och minimalinvasiv, har potential att erbjuda ett skonsammare och mer effektivt alternativ till nuvarande standardbehandlingar. En ökad screening ger möjlighet att behandla patienter i ett tidigare skede samtidigt som det ställs högre krav på bibehållen livskvalitet, och där ser vi att vår metod har stor potential.

SpectraCure har en bred och engagerad ägarkrets, och jag delar er förväntan på bolagets utveckling. Vårt fokus är att skapa långsiktigt aktieägarvärde genom att utveckla en innovativ och effektiv behandlingsmetod för prostatacancer. Jag vill tacka er för ert fortsatta stöd och förtroende.

Lund i Februari
Masoud Khayyami
tf.VD, SpectraCure