Respiratorius

SAMMANFATTNING AV KVARTALSRAPPORT 2 2024 1

Andra kvartalet (2024-04-01 – 2024-06-30)

•         Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).

•         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 810 KSEK (-1 760)

•         Resultat per aktie2 uppgick till -0,01 SEK (-0,01).

Halvåret (2024-01-01 – 2024-06-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -3 571 (-4 094)
• Resultat per aktie2 uppgick till -0,01 SEK (-0,01).

1 Om ej annat anges i denna halvårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.

2 Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 292 316 100 aktier per 2024-06-30

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET 2024

• Under inledningen av april meddelar Respiratorius beslut från överklagandenämnden (PTAB) vid amerikanska patentverket (USPTO) gällande patentansökan för formuleringen av VAL001. PTAB har upphävt samtliga av granskarens invändningar mot enskilda krav, samt beslutet att avslå patentansökan, vilket innebär att granskaren måste öppna ansökan igen.  

Utöver att återkalla granskarens samtliga beslut, påtalar överklagandenämnden inte några nya hinder mot patent, vilket bedöms som att granskarens möjligheter till att resa nya hinder mot patentansökan är begränsade. 

• Under maj och juni genomförde Respiratorius en företrädesemission om högst 58 463 220 units bestående av aktier och teckningsoptioner serie TO2, med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Syftet med emissionen var att tillföra Bolaget rörelsekapital och genomföra aktiviteter relaterade till försäljning av projekt. Företrädesemissionen omfattade teckningsavsikter och garantiåtaganden till sammantaget 50 procent. 

Totalt tecknades 23 534 634 units, motsvarande cirka 40,26 procent av företrädesemissionen, med stöd av uniträtter. Därutöver tecknades 526 012 units, motsvarande cirka 0,90 procent av företrädesemissionen, utan stöd av uniträtter och 5 170 964 units, motsvarande cirka 8,84 procent av företrädesemissionen, tecknades av emissionsgaranterna. Sammantaget tecknades därmed 29 231 610 units, motsvarande 50 procent av företrädesemissionen. Genom företrädesemissionen tillförs Respiratorius initialt cirka 14,3 MSEK före emissionskostnader.

I enlighet med de garantiavtal som upprättats och vad som tidigare kommunicerats, genomfördes en riktad emission av units till garanter i företrädesemissionen. Ett antal av garanterna har valt att erhålla sin garantiersättning om totalt cirka 0,9 MSEK i form av nyemitterade units i Bolaget (”Kompensationsemissionen”). Teckningskursen i kompensationsemissionen är densamma som i företrädesemissionen, det vill säga 0,49 SEK per unit, motsvarande 0,07 SEK per aktie. Betalning sker genom kvittning av garantens fordran på garantiersättning.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Under inledningen av juli meddelar Respiratorius att amerikanska patentansökan för formuleringen av valproat som utgör grunden för VAL001 har godkänts genom ett formellt meddelande om ”Notice of Allowance” från amerikanska patentverket, USPTO.

Granskningsprocessen vid USPTO har varit komplicerad och innefattat överklagan till överklagandenämnden (PTAB) vid amerikanska patentverket. Överklagande­nämnden upphävde samtliga invändningar från granskaren, liksom beslutet att avslå patentansökan.

Patentansökan är Respiratorius första rörande formuleringen av VAL001 och gör anspråk på en ny oral formulering av natriumvalproat som förbehandling av cancer. Prioritetsdatumet för patentansökan är den 21 april 2016 och gäller minst 20 år från prioritetsdatum, vilket ger marknadsexklusivitet under denna period. Motsvarande ansökan godkändes i Japan under 2022 och i Kanada under 2023.

Vd har ordet

Under avslutningen av det första halvåret 2024 kunde vi genom en företrädesemission säkerställa bolagets drift för de kommande två åren. Vi har fortsatta förhoppningar om att finna en avtalspartner för VAL001 där vi har vi har ett löfte från en partner om att delfinansiera en fas III studie.

Under första halvåret hörsammade överklagandenämnden (PTAB) vid amerikanska patentverket (USPTO) vår överklagan kring handläggningen av den första patentansökan för formuleringen av VAL001. Nämnden gav oss rätt i samtliga delar vilket ledde till att granskaren godkände patentansökan. Därvid kommer ett amerikanskt patent utfärdas så snart administrativa formella krav är uppfyllda. Utöver den amerikanska patentansökan i denna familj, pågår även granskningsprocessen i Europa för motsvarande ansökan. Vi har goda förhoppningar om ett godkännande, vilket ytterligare kommer stärka skyddet. I de övriga patentfamiljerna, avseende användning av valproat vid behandling av återfallande och refraktära patienter samt förfinad ansökan om formulering av valproat, pågår granskningsprocesser i ett flertal länder. Sammantaget har bolaget skapat ett brett och starkt skydd för VAL001 både vad gäller användning och formulering.

Under den närmaste tiden kommer vi fokusera på kompletterande regulatoriska utvecklingsarbeten samt förfina och förstärka partneringprocessen, vilket är möjligt givet bolagets finansiella ställning.

Slutligen vill vi rikta ett stort tack till aktieägare och investerare för det tålamod och engagemang ni har visat för bolaget både över tid men speciellt genom deltagande i den nyligen genomförda företrädesemissionen.