Prolight Diagnostics

Finansiell översikt

Tredje kvartalet, 1 juli – 30 september, Q3 2023 Koncern 
(siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 28 (2 100) TSEK. 
• Resultatet efter skatt uppgick till -9 755 (-5 178) TSEK. 
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,03 (-0,02) SEK. 
• Kassaflödet från den löpande verksamheten var -9 313 (-7 675) TSEK.

Nio månader, 1 januari – 30 september 2023 Koncern 
(siffror inom parentes avser mars - september 2022 då koncernen bildades 1 mars 2022)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 168 (5 709) TSEK. 
• Resultatet efter skatt uppgick till –25 368 (-15 909) TSEK. 
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,09 (-0,07) SEK. 
• Kassaflödet från den löpande verksamheten var -23 286 (-14 626) TSEK.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Prolight medverkade vid den internationella kongressen 2023 AACC* Annual Scientific Meeting + Clinical Lab Expo i Kalifornien och visade för första gången upp ett koncept av bolagets POC-plattform Psyros™.

Väsentliga händelser efter kvartalets slut

• Prolight Diagnostics etablerar Clinical Advisory Board.
• Styrelsen beslutade om en företrädesemission av units om cirka 98,8 MSEK samt föreslog en riktad nyemission av aktier om högst cirka 20,9 MSEK villkorat av godkännande av extra bolagsstämma.
• Proof of performance i helblod. Bolaget visade att systemet för att detektera enskilda molekyler ger likvärdig prestanda i helblod jämfört med plasma, utan att behöva separera cellerna från provet. Detta minskar komplexiteten och banar väg för en extremt konkurrenskraftig prisnivå.
• Dotterbolaget Psyros Diagnostics kvalitetsledningssystem erhöll ISO 13485:2016-certifiering vilket visar att bolagets kvalitetsprocesser uppfyller de globala kvalitetskraven. 
• Bolaget höll en extra bolagsstämma måndagen den 27 november 2023 som beslutade i enlighet med styrelsens förslag om en företrädesemission och en riktad nyemission.

VD:s kommentar
Vi arbetar fokuserat för att snabbt och kostnadseffektivt genomföra de utvecklingssteg som krävs för att lansera vår digitala plattform PsyrosTM för patientnära analyser, även benämnt point-of-care (POC) på den internationella marknaden. För att säkra de medel som behövs för den värdeskapande utveckling som ligger framför oss beslutade styrelsen efter utgången av kvartalet att genomföra en företrädesemission som idag godkändes av en extra bolagsstämma.
 
Efter det stora intresset för vår nydanande POC-teknik, PsyrosTM vid den internationella kongressen 2023 AACC* Annual Scientific Meeting + Clinical Lab Expo i Kalifornien i juli kunde vi på allvar inleda nästa fas i vår affärsutveckling och påbörja diskussioner med potentiella affärspartners. Systemkonceptet baseras på den pågående instrumentutvecklingen som sker tillsammans med vår utvecklingspartner ITL (Integrated Technologies Limited). 

Vårt initiala fokus är teknikens banbrytande förmåga att kvantifiera enskilda molekyler av proteinet troponin för snabb och tidig upptäckt eller uteslutning av hjärtinfarkt vilket kan rädda liv, öka livskvaliteten för miljontals patienter och skapa stora hälsoekonomiska fördelar för den hårt belastade sjukvården. På längre sikt kan vår plattform leda till ett paradigmskifte inom patientnära testning för många andra stora kliniska områden. 

Det var därför mycket tillfredsställande att efter utgången av kvartalet kunna meddela att vi lyckats visa proof of performance i helblod för vårt nydananade system. Utan att behöva separera cellerna från provet kan systemet detektera enskilda molekyler med likvärdig prestanda i helblod jämfört med plasma. Vi känner inte till någon annan plattform för räkning av enskilda molekyler som fungerar i helblod. Denna möjlighet att mäta i helblod, utan ett cellseparationssteg, minskar komplexiteten och banar väg för en extremt konkurrenskraftig prisnivå för vår POC-plattform Psyros™.

Det omfattande intresset under AACC-kongressen bekräftade att vår nya digitala teknik för patientnära analyser är både innovativ och unik. Möjligheten att kvantifiera enskilda molekyler med hjälp av ett kompakt och bärbart instrument väckte stort intresse hos besökare från hela världen. Uppmärksamheten var mycket inspirerande och tydliggjorde att vår digitala teknik erbjuder betydande fördelar både för vårdgivare och patienter. 

Efter kongressen har vi inlett en intensifierad fas av affärsutveckling för PsyrosTM, inklusive möten med företrädare från ledande globala diagnostikföretag som vi nu utforskar samarbetsmöjligheter med. Dessa aktiviteter involverar engagemang av många intressenter i varje företag vilket gör processen tidskrävande och alla konversationer regleras av ömsesidiga sekretessavtal (NDA).

Vår banbrytande teknik möjliggör kvantifiering av enskilda molekyler av exempelvis proteinet troponin, ned till ensiffriga nanogram per liter (ng/L), vilket öppnar möjligheten för snabb och tidig upptäckt eller uteslutning av hjärtinfarkt. Dessutom öppnar vår innovativa teknik upp för utveckling av nya patientnära tester inom olika kliniska områden som idag bara är möjlig i specialiserade laboratorier. Med vår unika teknik håller vi på att skapa en plattform för POC-applikationer som kan minska vårdkostnader och förbättra patienternas livskvalitet. Utöver troponin är expansion till andra biomarkörer inom kardiologi, såsom BNP/Nt-pro-BNP och D-Dimer, en naturlig utveckling. 

Vi har också etablerat en dedikerad tillverkningslinje för FoU som används för att optimera de tillverkningsprocesser som kommer att användas för pilotproduktion. Just nu har vi många viktiga aktiviteter som pågår i olika arbetsflöden: för det första arbetet med att utveckla vårt kvalitetsledningssystem (QMS). Efter utgången av kvartalet kunde vi meddela att vårt gedigna arbete burit frukt genom att vi erhöll ISO 13485:2016-certifiering för vårt QMS. Certifieringen visar att våra kvalitetsprocesser uppfyller globala kvalitetskrav vilket är en förutsättning för marknadsgodkännande i USA och Europa.
För det andra fortsätter optimeringen av våra antikroppskombinationer. För det tredje ska vi slutföra användbarhetsstudier för testkortsdesign och systemarbetsflöden på en akutmottagning. Dessa studier kommer att ge värdefulla insikter för att säkerställa att produkten inte bara uppfyller stränga regulatoriska krav, utan även tillfredsställer slutanvändarnas behov i olika kliniska miljöer.

För att snabbt och kostnadseffektivt utveckla ett kommersiellt instrument redo för klinisk validering i slutet på nästa år arbetar vi tillsammans med ITL för att producera ett antal alfa-prototyper för att finjustera designen. Därefter kommer vi att producera beta-prototyper för tester av regulatorisk efterlevnad, utvärdering och verifiering. När dessa processer är klara kommer vi att gå över till pilottillverkningslinjen för att producera de första kommersiella instrumenten redo för validering och kliniska prestandastudier. Vi har stark intern kompetens och erfarenhet av att hantera dessa steg och jag är övertygad om att vi kommer att slutföra dem framgångsrikt och effektivt tillsammans med ITL under 2024.

Den banbrytande tekniken bakom vår digitala immunoanalys möjliggör dessutom multiplex, dvs testning av olika biomarkörer samtidigt, från en droppe blod, med hög känslighet och precision på ett och samma testkort i vårt bärbara, ultrakänsliga instrument. 

Strax efter utgången av kvartalet kunde vi tillkännage bildandet av ett Clinical Advisory Board bestående av sex framstående, internationellt erkända experter inom kardiologi, akutmedicin och klinisk patologi. Vi är exceptionellt glada och hedrade över detta. Deras intresse för vårt egenutvecklade, digitala POC-system är uppmuntrande och vi hoppas få användbara insikter från dem när vi går mot klinisk validering och kommersialisering av PsyrosTM -systemet.

Sammanfattningsvis har våra aktiviteter under perioden bekräftat att vår plattform kan bli den första digitala, ultrakänsliga, bärbara plattformen för patientnära högkänslig troponintestning och, på sikt, för många andra kliniska tester inom olika betydande områden. Att systemet är enkelt att använda och har låga produktionskostnader gör det dessutom perfekt anpassat till marknadens behov. Vi hoppas att så många aktieägare som möjligt vill delta i den kommande emissionen som kommer att möjliggöra fortsatt utveckling av denna lovande teknik till en kommersiell produkt och på så sätt vara värdeskapande för vården, patienten och våra aktieägare.

Lund 27 november 2023
Ulf Bladin
VD Prolight Diagnostics AB (publ)