Prolight Diagnostics

Finansiell översikt

Fjärde kvartalet, 1 oktober - 31 december 2023 Koncern
(siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 5 941 (2 051) TSEK.
• Resultatet efter skatt uppgick till -2 382 (-2 809) TSEK.
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,01 (-0,01) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten var -1 954 (-5 436) TSEK.

Helår, 1 januari - 31 december 2023 Koncern
(siffror inom parentes avser mar-dec 2022 då koncernen bildades 1 mars 2022)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 6 109 (7 760) TSEK.
• Resultatet efter skatt uppgick till -27 750 (-10 230) TSEK.
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,10 (-0,04) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten var -25 239 (-7 664) TSEK.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet
• Prolight etablerade ett Clinical Advisory Board.

• Styrelsen beslutade om en företrädesemission av units om cirka 98,8 MSEK samt föreslog
en riktad nyemission av aktier om högst cirka 20,9 MSEK villkorat av godkännande
av extra bolagsstämma.

• Prolight visade proof of performance i helblod dvs att systemet för att detektera enskilda
molekyler ger likvärdig prestanda i helblod jämfört med plasma, utan att behöva separera
cellerna från provet. Detta minskar komplexiteten och banar väg för en extremt
konkurrenskraftig prisnivå.

• Dotterbolaget Psyros Diagnostics kvalitetsledningssystem erhöll ISO 13485:2016-certifiering
vilket visar att bolagets kvalitetsprocesser uppfyller de globala kvalitetskraven.

• Prolight höll en extra bolagsstämma måndagen den 27 november 2023 som beslutade
i enlighet med styrelsens förslag om en företrädesemission och en riktad nyemission
som i mitten av december tillförde Prolight cirka 75,2 MSEK före emissionskostnader,
varav 42,7 MSEK kontant och 32,5 MSEK utgjorde kvittning som en del av förvärvet av
Psyros Diagnostics. Styrelse och ledning tecknade aktier för 12,9 MSEK.

Väsentliga händelser efter kvartalets slut
• I enlighet med de garantiavtal som ingicks i samband med emissionerna beslutade
Prolights styrelse om en riktad emission av units.

• Prolight meddelade sista dag för handel i betalda tecknade units (12 januari 2024)
som ersattes med aktier och teckningsoptioner av serie TO6 och TO7 (första dag för
handel 18 januari 2024).

VD:s kommentar
Prolight Diagnostics (”Prolight”) aktiviteter har ett klart och stadigt fokus - att snabbt och kostnadseffektivt genomföra de utvecklingssteg som krävs för att lansera vår egenutvecklade digitala plattform Psyros™, som kvantifierar enskilda molekyler för Point-of-Care (POC) testning, på den internationella marknaden. Vi uppnådde framgångsrikt samtliga de mål som satts för 2023 och jag är verkligen tacksam för det stöd vi fått från både gamla och nya aktieägare i företrädesemissionen som genomfördes strax före jul.

2023 var sannerligen ett framgångsrikt år för Prolight. En tidig och avgörande milstolpe var att vi visade proof-of-performance för högkänsligt troponin genom att kvantifiera enskilda molekyler av proteinet troponin ner till ensiffriga nanogram per liter (ng/L), vilket banar väg för tidig upptäckt eller uteslutning av hjärtinfarkt. Det bevisade att vår plattform har förmågan att rädda liv, förbättra livskvaliteten för miljontals patienter och skapa betydande hälsoekonomiska fördelar för det överbelastade sjukvårdssystemet. På längre sikt kan plattformen leda till ett paradigmskifte i point-of-care testning inom många andra viktiga kliniska områden.

Våra resultat följdes av ett stort intresse för vår innovativa POC-teknik, Psyros™, vid 2023 AACC* Annual Scientific Meeting + Clinical Lab Expo i Kalifornien i juli. Möjligheten att kvantifiera enskilda molekyler med ett kompakt och portabelt POC-instrument väckte stort intresse under AACC-kongressen. Uppmärksamheten var mycket inspirerande och bevisade att vår digitala teknik erbjuder betydande fördelar för både vårdgivare och patienter.

Efter kongressen kunde vi inleda en intensifierad fas av affärsutveckling för Psyros™, inklusive möten med representanter från ledande globala diagnostikföretag som vi nu undersöker samarbetsmöjligheProlight Diagnostics • Bokslutskommuniké, 2023 6 ter med. Dessa aktiviteter involverar engagemang från många intressenter i varje företag, vilket gör processen tidskrävande, där alla diskussioner är bundna av ömsesidiga sekretessavtal (NDAs). Det starka industriella intresset för patientnära analyser, eller Point-of-Care (POC), underströks ytterligare i slutet av 2023 då Roche förvärvade LumiraDx:s point of care-teknologi för 295 MUSD (plus ytterligare 55 MUSD för att finansiera utvecklingen framöver).

Tidigt på hösten uppnådde vi ännu en viktig milstolpe, genom att visa proof of performance i helblod för vårt innovativa system. Utan att behöva separera cellerna från provet kan systemet detektera enstaka molekyler med likvärdig prestanda i helblod jämfört med plasma. Vi känner inte till någon annan POC-plattform för räkning av enstaka molekyler som fungerar i helblod. Möjligheten att mäta i helblod, utan ett cellseparationssteg, minskar komplexiteten och banar väg för en extremt konkurrenskraftig prisnivå för vår POC-plattform Psyros™.

Våra planer för 2024 är att utveckla och finjustera vår plattform hela vägen till ett kommersiellt POC-system som är redo för klinisk validering. Systemet kommer att fokusera på snabb och tidig upptäckt eller uteslutning av hjärtinfarkt genom kvantifiering av enskilda molekyler av proteinet troponin, ner till ensiffriga nanogram per liter (ng/L). Dessutom öppnar vår innovativa teknologi för utvecklingen av nya point-of-care-tester inom olika kliniska områden som för närvarande endast är möjliga i specialiserade laboratorier. Vi skapar en plattform för POC-applikationer som kan minska vårdkostnaderna och förbättra patienternas livskvalitet. En expansion bortom troponin till andra kardiologiska biomarkörer, såsom BNP/Nt-pro-BNP och D-Dimer, är en naturlig första fas följt av många fler kliniska områden.

Vi har etablerat en dedikerad FoU-tillverkningslinje för att optimera de tillverkningsprocesser som kommer att användas för pilotproduktion. Vårt gedigna arbete med att utveckla vårt kvalitetsledningssystem (QMS) bar frukt då vi erhöll ISO 13485:2016 ackreditering för vårt QMS under det senaste kvartalet, vilket innebär att våra kvalitetsprocesser uppfyller globala kvalitetskrav vilket är en förutsättning för marknadsgodkännande i USA och Europa.

Vi avser att utveckla ett kommersiellt instrument redo för klinisk validering i slutet av 2024, och i nära samarbete med ITL (Integrated Technologies Limited) finjusterar vi för närvarande designen på våra alfa-prototyper. På kort sikt beräknar vi att vi under Q1 kommer att slutföra och frysa testkortsdesignen och utse en Contract Manufacturing Organisation (CMO)-partner för testkortstillverkning. Vi förväntar oss också att utvecklingen av den optiska moduldesignen ska slutföras under första eller andra kvartalet. Våra användbarhetsstudier har gett värdefulla insikter för testkortsdesign och systemarbetsflöden, inte bara för att säkerställa att produkten uppfyller stränga regulatoriska krav utan att den också tillfredsställer slutanvändarnas behov i olika kliniska miljöer. Nästa steg i produktutvecklingen med ITL är att producera beta-prototyper som beräknas genomgå testning, utvärdering och verifiering av regelefterlevnad under tredje kvartalet. När dessa processer är slutförda kommer vi att övergå till pilotproduktionslinjen för att producera de första kommersiella instrumenten redo för validering och kliniska prestandastudier.

Sammanfattningsvis har våra prestationer hittills bekräftat att vårt POC-system kan bli den första digitala, ultrakänsliga, bärbara plattformen för patientnära högkänslig troponintestning och, på lång sikt, för många andra kliniska tester inom olika betydande kliniska områden. Systemets användarvänlighet och låga produktionskostnader gör det perfekt anpassat till marknadens behov. Dessutom möjliggör den banbrytande tekniken bakom vår digitala immunoanalys så kallad multiplex, det vill säga att utföra flera biomarkörtester samtidigt, från en droppe blod, med hög känslighet och precision på ett och samma testkort i vårt bärbara, ultrakänsliga instrument.

Vi ser fram emot att fortsätta och slutföra utvecklingen av vår unika och banbrytande teknologi till en kommersiell POC-produkt och på så sätt skapa värde för vården, patienten och för våra aktieägare.

Lund, 21 februari 2024
Ulf Bladin
VD Prolight Diagnostics AB (publ)