PolarCool

PolarCool AB (publ) och BrainCool AB (publ) meddelar att bolagen idag har tecknat ett avslutningsavtal. Avtalet bekräftar att PolarCools medicintekniska produkt PolarCap® System nu kommer att tillverkas och säljas under PolarCools egna kvalitetsledningssystems (QMS) och att tidigare samarbetsavtal har avslutats enligt plan.

PolarCool utvecklar produkten PolarCap® System som lindrar effekterna av hjärnskakning. De primära kunderna är idrottsklubbar och anläggningar inom ishockey, rugby, fotboll och handboll, men även andra sporter med förhöjd risk för hjärnskakning.

Avslutningsavtalet ersätter det tidigare samarbetsavtalet med BrainCool som avslutades den 1 november 2023 och som innebar en årlig kostnad om 2 MSEK för PolarCool. PolarCool har nu erhållit ett eget ISO 13485:2016-certifikat för sitt kvalitetssystem samt ett MDR 2017/745-certifikat för produkten PolarCap® System och kan därmed framgent själv vara legal tillverkare av produkten PolarCap® System (se PolarCools pressmeddelanden den 11 respektive 25 oktober 2023). PolarCool har under året även byggt upp egen QA-organisation som möjliggör för PolarCool att vara legal tillverkare av nya produkter som sätts på marknaden.

Vidare reglerar avslutningsavtalet parternas respektive ansvar vad gäller det legala ansvaret för produkter som redan finns på marknaden. Här har BrainCool fortsatt legalt ansvar för dessa, men PolarCool ska ta ett ansvar gentemot BrainCool samt för det löpande kvalitetsarbetet kring produkterna liksom tidigare utförs av PolarCool.

PolarCools VD Erik Andersson kommenterar;

-Att vi nu kan stå på egna ben och själva vara den legala tillverkaren av våra produkter är en mycket viktig milstolpe för Bolaget, men också en betydande kostnadsbesparing för PolarCool. Vi är tacksamma över samarbetet med BrainCool som inneburit att vi kunnat tidigarelägga marknadsintroduktionen och försäljningen av PolarCap® System i Europa. Vi ser nu fram emot att fokusera på att fortsätta etableringen av PolarCap® System på den europeiska marknaden.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-Det är en riktigt kvalitetsstämpel att produkten PolarCap® System erhållit MDR certifikat. Här ligger PolarCool verkligen i framkant. Att tidig kylning fungerar fortsätter att bekräftas, något som påvisats i den publicerade studien inom svensk hockey med PolarCap® men också i BrainCools studier inom stroke och hjärtstopp. Även om parternas samarbete för att göra PolarCool självständigt har avslutats, är jag övertygad om att bolagens gemensamma historik kommer att kunna innebära ett fortsatt samarbete.