1. ALLA AKTIER
  2. NYHETER
  3. ONCOPEPTIDES

Oncopeptides

Nyheter Oncopeptides Nyheter alla bolag

Uppdatering om ansökningsprocessen för typ II

Stockholm – den 15 december 2023 – Oncopeptides meddelar idag att EU-kommissionen har beslutat att formellt godkänna företagets ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om utökad indikation för Pepaxti till tidigare linjer. Oncopeptides tidigare kommunicerade beslut att avsluta processen för att förlänga indikationen kvarstår.

Oncopeptides har lämnat in en ansökan om att anpassa Pepaxtis indikation till den ursprungligen godkända indikationen, en process som förväntas vara slutförd i början av 2024. Under denna tid kommer Oncopeptides att arbeta tillsammans med EU-kommissionen, EMA samt lokala intressenter för att säkerställa en effektiv borttagningsprocess för den utökade indikationen.

För mer information, bland annat frågor och svar för investerare, besök Oncopeptides hemsida.

För ytterligare information kontakta:
David Augustsson, Kommunikations- och IR-chef, Oncopeptides AB (publ)
E-post: david.augustsson@oncopeptides.com
Mobil: +46 76 229 38 68

Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett biotechbolag inriktat på forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget använder sin patentskyddade PDC-plattform för att utveckla peptidlänkade läkemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller.
 
Pepaxti® (melfalan flufenamid också kallat melflufen) har erhållit försäljningstillstånd i alla EU-länder, i EEA-länderna Island, Lichtenstein och Norge, samt i Storbritannien. Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation. Melflufen har erhållit ett villkorat godkännande i USA under handelsnamnet Pepaxto®. Läkemedlet marknadsförs för närvarande inte i USA.
 
Oncopeptides utvecklar flera nya läkemedelskandidater baserat på sina patenterade teknikplattformar. Bolaget är noterat i Small Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med förkortningen ONCO. Mer information finns tillgänglig på www.oncopeptides.com. 

Bifogade filer
Uppdatering om ansökningsprocessen för typ II

Datum 2023-12-15, kl 17:45
Källa MFN
Bifogade filer
Uppdatering om ansökningsprocessen för typ II
Affiliate
Ungdomsdeal - 200 kr ! Just nu får alla nya kunder mellan 18 och 25 år 200 kr gratis när man skapar konto på Nordnet, insatt i fonden Nordnet One Balanserad. Bra läge att testa Nordnet!
Investeringar i värdepapper och fonder innebär alltid en risk och det är inte säkert att du får tillbaka det investerade kapitalet