Miris

Som del av utvecklingen av nästa generations Miris HMA®, skall bolaget under 2024 initiera och genomföra ett projekt för att utarbeta nödvändig regulatorisk dokumentation för instrumentet. Dokumentationen, som inkluderar Investigator's Brochure, Clinical Performance Study Plan och Statistical Analysis Plan, är avgörande för att genomföra prestandastudier och regulatoriska ansökningar inom EU och USA. Detta kommer att stärka Miris kapacitet för framtida projekt och stödja företagets innovation inom neonatal näring.

"Genom detta stöd får vi möjlighet att ta in värdefulla extra resurser för en mycket viktig pusselbit i det regulatoriska arbetet i projektet" säger Olof Eriksson, R&D Director Miris.

"Denna finansiering är mycket uppskattad och är ännu ett viktigt bidrag till utvecklingen av nästa generations Miris HMA" säger Camilla Sandberg, VD Miris. "Den regulatoriska dokumentationen är avgörande för utvecklingen av instrumentet som skall registreras enligt IVDR i Europa och 510(k) i USA" avslutar Camilla.