Medivir

Oktober - December
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 5,5 (1,0) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -12,0 (-26,2) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,19 (-0,23) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -6,3 (-29,4) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 119,2 (62,5) MSEK.

 
Väsentliga händelser under kvartalet

• 23 oktober ingicks ett licensavtal med kanadensiska Biossil, Inc., vilket ger Biossil globala, exklusiva rättigheter för remetinostat - Medivirs topikala HDAC-hämmare. Avtalet ger Medivir rätt till ersättningar upp till cirka 60 miljoner USD, samt framtida royaltyintäkter på framtida nettoförsäljning.
• 27 oktober erhöll Medivirs selektiva cathepsin K-hämmare, MIV-711, Särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation; ODD) från FDA för behandling av Osteogenesis Imperfecta (medfödd benskörhet).
• 28 oktober meddelade Medivirs partner Vetbiolix publiceringen av starka, kliniska Proof-of-Concept studieresultat för VBX-1000 (MIV-701).
• I slutet av november genomfördes en företrädesemission om cirka 151 MSEK före emissionskostnader.

 
Januari - December
Finansiell sammanfattning för perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 8,5 (3,5) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -60,1 (-124,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,66 (-1,08) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -73,3 (-124,2) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 119,2 (62,5) MSEK

 
Väsentliga händelser efter perioden

• Vid den extra bolagsstämman den 14 januari beslutades att Medivirs styrelse ska bestå av fyra ledamöter utan suppleanter. Uli Hacksell, Angelica Loskog och Anna Törner omvaldes och Anders Hallberg nyvaldes till ordinarie styrelseledamöter, med Anders Hallberg som styrelsens ordförande.
• I januari genomförde Medivir en riktad nyemission till Carl Bennet AB om 45 miljoner kronor för att möjliggöra klinisk utveckling av läkemedelskandidaten MIV-711 för behandling av Osteogenesis Imperfecta.
• I februari tillkännagav Medivirs partner Vetbiolix att man startat en randomiserad, placebokontrollerad studie för att bekräfta den kliniska nyttan av VBX-1000 (MIV-701).

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén för januari – december 2025 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
 
Tid: Onsdag den 18 februari 2026, kl. 14.00 (CET).
 
För att ringa in till konferensen - Registrera dig här!
Om du önskar delta via webcasten - Använd denna länk!
 
Telefonkonferensen direktsänds och kan även följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet
Tack vare den riktade emissionen till Carl Bennet AB som meddelades i februari 2026 och företrädes-emissionen som slutfördes i december har Medivir en stärkt finansiell position som gör att vi kan gå vidare med den planerade randomiserade studien med fostrox i andra linjens levercancer och samtidigt starta den kliniska vidareutvecklingen av MIV-711 för benskörhetssjukdomen Osteogenesis Imperfecta, en strategiskt viktig ny indikation för Medivir med potential att skapa betydande värde för både våra aktieägare och drabbade patienter.
 
Beviljad särläkemedelsstatus stärker både utveckling och marknadspotential
Det är oerhört spännande att Medivir nu kan utöka den kliniska portföljen i egen regi och gå vidare med de kliniska möjligheterna för vår cathepsin-K-hämmare MIV-711 för behandling av Osteogenesis Imperfecta (OI). OI är en sällsynt och allvarlig genetisk sjukdom som påverkar kroppens förmåga att producera normalt kollagen typ 1 och leder till benskörhet, skelettdeformiteter och frekventa frakturer, ofta utan föregående trauma. Det finns idag inga godkända läkemedel för behandling i en population som globalt uppskattas till cirka 500 000 patienter.
 
I november erhöll Medivir särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) från FDA för behandling av OI. Ett ODD ger viktiga fördelar, däribland marknadsexklusivitet efter godkännande (sju år i USA), regulatoriskt stöd från FDA samt reducerade utvecklingskostnader. Statusen kan även möjliggöra snabbare granskning och stärker därmed både den kommersiella potentialen och utvecklings-förutsättningarna för MIV-711.
 
Vi ser en framtida marknadsmöjlighet för MIV-711 i OI som är jämförbar med den för fostrox inom primär levercancer. För att maximera projektets värde är nästa naturliga steg att visa klinisk proof-of-concept, ett mål som nu kan påskyndas tack vare investeringen i den riktade nyemissionen om 45 miljoner kronor. Utöver att stödja Medivir i att realisera marknadsmöjligheten inom OI kommer Carl Bennet AB – som en finansiellt stark och långsiktig aktieägare – att stärka vår position i partnerskapsdiskussioner och vid potentiell utlicensiering av Medivirs läkemedels-kandidater.
 
Vi stärker ytterligare potentialen för fostrox
Vår övertygelse om fostrox möjligheter att göra verklig skillnad för patienter med levercancer är fortsatt stark. Nästa steg är att genomföra den randomiserade FLEX-HCC-studien för att bekräfta effektfördelen med kombinationen fostrox + Lenvima jämfört med Lenvima som monoterapi. Med konfirmerande data från denna studie skapar vi betydande värde för såväl aktieägare som patienter i en population där det idag saknas godkända behandlingsalternativ.
 
Studien är en randomiserad, tvåarmad studie med 40 patienter per behandlingsarm, vars mål är att visa att fostrox i kombination med Lenvima är överlägsen Lenvima ensamt vid andra linjens behandling av avancerad levercancer. Studien kommer att vara prövarledd och utföras i samarbete med Korean Cancer Study Group, ett mycket erfaret akademiskt konsortium, under ledning av Dr. Hong Jae Chon, professor vid CHA Bundang Hospital i Sydkorea. Studien har rönt stort intresse inom den sydkoreanska gruppen och de åtta klinikerna som ska delta i studien inkluderar de tre största och mest tongivande sjukhusen i Sydkorea.
 
Våra hittillsvarande studieresultat med fostrox fortsätter att överträffa vad som tidigare visats inom området. Detta bekräftades även vid ASCO GI-kongressen i januari 2026, där inga nya framsteg inom andra linjens levercancer presenterades från våra konkurrenter. Ambitionen med vårt utvecklingsprogram med fostrox + Lenvima är att bli det första godkända behandlingsalternativet.
 
Fortsatta framsteg för MIV-701
Medivirs selektiva cathepsin-K-hämmare MIV-701, utvecklad för veterinärmedicinsk behandling, är utlicensierad till det franska biotechbolaget Vetbiolix.

I november publicerades starka, kliniska Proof-of-Concept studieresultat for VBX-1000 (MIV-701) hos hundar med parodontit, som den första läkemedels-behandlingen som visat sjukdomsmodifierande effekt.
 
Det finns idag inga godkända behandlingar, eller andra läkemedel under utveckling, för behandling av parodontit. Vetbiolix har initierat en randomiserad, placebo-kontrollerad studie för att bekräfta den sjukdomsmodifierande effekten med VBX-1000 (MIV-701) och har redan efter en månad inkluderat 10 av totalt 51 hundar i den trearmade studien. Resultat från studien väntas under fjärde kvartalet 2026, varefter bolaget avser utvärdera möjligheten till partneringavtal.
 
Enligt avtalet med Vetbiolix behåller Medivir en betydande finansiell uppsida genom framtida royalties på nettoförsäljning samt en väsentlig andel av potentiella partnerskapsbetalningar från samarbeten med tredje part. Förutsatt att MIV-701 visar kliniskt meningsfull effekt vid tandlossning hos hundar och erhåller marknadsgodkännande i samtliga större marknader, inklusive EU och USA, bedöms projektet ha potential att generera årliga royaltyintäkter till Medivir i nivå med bolagets nuvarande börsvärde fem år efter global lansering.
 
Avtalet är mycket kapitaleffektivt för Medivir då Vetbiolix (eller dess framtida partner), finansierar hela den fortsatta kliniska utvecklingen och framtida kommersialiseringen, vilket ger Medivir en attraktiv, skalbar intäktsmodell med ren uppsida och utan väsentliga kostnader.
 
Utlicensiering av remetinostat
I slutet av oktober ingick vi ett exklusivt licensavtal med det kanadensiska bolaget Biossil, Inc., som ger Biossil globala och exklusiva utvecklingsrättigheter för remetinostat. Läkemedelskandidaten är en topikal HDAC-hämmare i klinisk fas som visat positiva fas 2-data vid både basalcellscancer (BCC) och kutant T-cellslymfom (CTCL). Avtalet ger Medivir rätt till milstolpebaserade betalningar om totalt upp till cirka 60 miljoner USD, förutsatt framgångsrik utveckling och regulatoriskt godkännande, samt framtida royaltyintäkter i medelhöga ensiffriga procentsatser på nettoförsäljningen.
 
Efter perioden slut, vid den extra bolagsstämman den 14 januari 2026, beslutades att Medivirs styrelse ska bestå av fyra ledamöter utan suppleanter. Uli Hacksell, Angelica Loskog och Anna Törner omvaldes och Anders Hallberg nyvaldes till ordinarie styrelseledamöter för tiden intill nästa årsstämma, med Anders Hallberg som styrelsens ordförande.
 
Avslutningsvis kan jag konstatera att vi nu har säkrat kapital för att genomföra våra planerade fas 2-studier för fostrox inom levercancer och för MIV-711 vid Osteogenesis Imperfecta. Båda programmen adresserar betydande medicinska behov på marknader med tydlig blockbusterpotential och har därmed förutsättningar att skapa stort värde för såväl aktieägare som drabbade patienter. Samtidigt följer vi noggrant utvecklingen av våra utlicensierade läkemedelskandidater. Redan under fjärde kvartalet förväntar vi oss kliniska resultat från den pågående studien med MIV-701, som syftar till att bekräfta dess potential som den första sjukdomsmodifierande behandlingen mot tandlossning hos hundar.
 
Jag vill tacka både befintliga och nya aktieägare som deltog i företrädesemissionen, samt Carl Bennet AB för det förtroende som möjliggjort Medivirs fortsatta tillväxtresa. Jag ser fram emot att fortsätta hålla er uppdaterade om bolagets framsteg och de betydande värdeskapande möjligheter som väntar framöver.
 
Jens Lindberg
Verkställande Direktör
 
Bokslutskommunikén har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.