Medivir

”Den kliniska effekten av fostrox i kombination med Lenvima fortsätter att stärkas då mediantiden till progression ökat ytterligare till över 6 månader”                        

Oktober - December

Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 4,4 (2,3) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -20,1 (-17,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,28 (-0,32) SEK respektive -0,28 (-0,32) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,6 (-24,7) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 169,5 (117,4) MSEK.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I oktober presenterades att fostrox + Lenvima fortsätter visa lovande tumörkontroll vid HCC, från en prövarledd utvärdering, samt att alla patienter i fas 2a-studien doserat minst två behandlingscykler.
• I oktober meddelade styrelsen att Anette Lindqvist lämnar sitt uppdrag som styrelseledamot i Medivir AB av personliga skäl.
• I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2024. Valberedningen består av Karl Tobieson, utsedd av Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Investment Funds, Anders Hallberg, utsedd av HealthInvest Partners och Uli Hacksell, styrelseordförande Medivir AB.
• I Q3-rapporten och efterföljande webcast presenterades fördjupade interimsdata från de 18 patienter i fas 1b/2a-studien som genomgått minst 12 veckors uppföljning. Dessa data fortsätter att visa på tydlig patientnytta i kombinationen med fostrox och Lenvima.
• I november meddelades att bolagets interaktioner med det amerikanska läkemedelsverket FDA avseende fostrox kliniska utvecklingsplan intensifierats med ett första Typ D-möte med positiv respons avseende kritiska delar av designen för den planerade fas 2b-studien.
• I slutet av november meddelades att utvecklingen av en uppdaterad formulering av fostrox lämplig för kommersiell tillverkning slutförts.
• I december meddelade Medivirs partner IGM Biosciences en strategisk pipelineprioritering i besparingssyfte som bland annat påverkar IGMs DR-5-agonist, aplitabart, i kombination med birinapant, som licensierades in från Medivir 2021.
• I december meddelades att Medivir tecknat ett avtal med Lonza för tillverkning av fostrox läkemedelssubstans för den planerade fas 2b-studien.
• I december meddelades att den varaktiga kliniska nyttan från den pågående fas 1b/2a-studien fortsätter att förbättras, allteftersom data mognar.
• I december genomfördes en företrädesemission som tillförde bolaget cirka 129 MSEK före avdrag för kostnader hänförliga till företrädesemissionen.

Januari - December

Finansiell sammanfattning för perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 7,6 (4,4) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -88,7 (-84,8) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,48 (-1,59) SEK respektive -1,48 (-1,59) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -59,7 (-101,8) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 169,5 (117,4) MSEK.

Händelser efter perioden

• I januari genomfördes en riktad emission till Hallberg Management AB om cirka 20 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
• Positiva resultat från den pågående fas 1b/2a-studien i avancerad hepatocellulär cancer (HCC) som visar ytterligare förbättrad respons och tid till progression presenterades på ASCO GI-kongressen i San Francisco.
• I januari meddelande Tango Therapeutics att bolaget doserat den första patienten med TNG348, en ny USP1-hämmare från det prekliniska USP1-programmet som inlicensierades från Medivir 2020.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media 

Bokslutskommunikén för januari – december 2023 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.

Tid: Torsdagen den 15 februari 2024, kl. 14.00 (CET).

För information om telefonkonferensen och åtkomst till webbsändningen, vänligen klicka HÄR!

Telefonkonferensen direktsänds och kan följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet

Fostrox i kombination med Lenvima fortsätter att visa förbättrad effekt för patienter med avancerad primär levercancer (HCC). De data som i januari 2024 presenterades vid ASCO-GI kongressen i San Francisco visade ytterligare ökning av andelen patienter som får en kliniskt relevant minskning av sin levertumör och att patienterna står på behandling längre med stoppad tumörtillväxt. Dessa data rönte mycket starkt intresse vilket gör oss än mer övertygade om fostrox framtida roll vid behandling av HCC och skapar möjlighet för en snabbare väg till marknad. 

Det otillfredsställda medicinska behovet vid behandling av avancerad HCC är mycket stort. Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall. I dagens behandlings-riktlinjer rekommenderas en immunterapikombination (Tecentriq®/Avastin®) som första linjens behandling. När denna kombination slutat att fungera finns dock inga godkända alternativ i andra linjens behandling. Det finns således ett stort behov av ytterligare behandlingsalternativ vid andra linjens behandling med läkemedel som angriper tumören på ett annat sätt än Tecentriq och Avastin. Fostrox är en organspecifik, så kallad smart kemoterapi, som selektivt dödar cancerceller i levern. Tillsammans med Lenvima utgör dessa två en unik kombination av kompletterande läkemedel som visat lovande interimsresultat i en pågående fas 1b/2a-studie, med bland annat en patient som erhöll ett komplett tumörsvar.

Samtliga patienter i studien har nu haft minst 18 veckors uppföljning. Ju mer mogna och utförliga data vi erhållit från studien, desto mer övertygande har den kliniska nyttan för patienter blivit. Medivir presenterade data från denna pågående studie på ASCO GI-kongressen den 19 januari 2024. Dessa data, utvärderade av prövare och lokala radiologer, visade på fortsatt förbättring då Overall Response Rate (ORR) hade ökat till 25% (RECIST 1.1), en påtagligt högre andel än de 5-10% som visats vid andra linjens HCC i tidigare studier. Uppdateringen visade även på fortsatt god tolerabilitet utan några nya oväntade biverkningar.  

Vid tiden för denna kvartalsrapport kvarstår över 40% av patienterna på behandling i studien och den kliniska effekten fortsätter att förbättras. Mediantiden till progression har ökat ytterligare till 6.3 månader, jämfört med 5,1 månader vid ASCO GI, signifikant bättre jämfört med tidigare studier vid andra linjens HCC. Den patient som haft längst nytta kvarstår på behandling efter 18 månader med partiell respons och fortsatt krympande tumör.

Våra data möttes av stort intresse på ASCO GI, där vi med ledande globala experter fick möjlighet att diskutera vad kombinationen fostrox + Lenvima kan betyda för dessa patienter. Diskussioner som bekräftade det stora behov som föreligger vid andra linjens behandling av HCC, där patienterna idag står utan något godkänt behandlingsalternativ.

Med dessa lovande data, skapas möjlighet att bli den första godkända läkemedelsbehandlingen på en marknad värd ~$2,5 miljarder årligen genom ett så kallat accelererat godkännande av de regulatoriska läkemedelsmyndigheterna. 

Vi har därför under 2023 lagt in en högre växel för att säkerställa maximalt momentum i fostrox utvecklingsprogram utifrån möjligheten till detta accelererade godkännande. Under Q4 2023 slutfördes utvecklingen av en uppdaterad, kommersiellt anpassad formulering av fostrox. Samtidigt har vi initierat processen med FDA för ett så kallat Typ C-möte för att diskutera den slutliga studiedesignen av den planerade registreringsgrundande fas 2b-studien.

Parallellt med dessa åtgärder kan vi nu även fördjupa våra diskussioner med potentiella samarbetspartners, i enlighet med tidigare kommunicerade planer.

Vi kan också konstatera att flera av de projekt som Medivir licensierat ut till samarbetspartners går in i klinisk fas. Tango Therapeutics initierade i januari 2024 en fas 1/2-studie och doserade den första patienten med TNG348, en USP-1-hämmare utvecklad från det prekliniska USP1-programmet som inlicensierades från Medivir 2020. Även INFEX Therapeutics avser att under 2024 initiera fas 1-studie med det prekliniska programmet MBLI som tidigare inlicensierats från Medivir. IGM Biosciences har slutfört den femte doseskaleringskohorten i bolagets fas 1-studie i solida tumörer med Medivirs kliniska projekt birinapant i kombination med sin egen DR5-agonist antikropp IGM-8444, numera kallad aplitabart.

För Medivir står den kliniska utvecklingen av fostrox klart i fokus. Med de lovande data som visar på ytterligare förbättring av den kliniska effekten jämfört med förväntad behandlingseffekt vid andra linjens HCC, är vi än mer övertygade om att fostrox kan bli ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer som gör verklig skillnad för patienter.

Jag vill tacka gamla och nytillkomna aktieägare för förtroendet i vår företrädesemission och för den kapitalinjektion som kommit oss till godo i den riktade nyemissionen. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.

Jens Lindberg

Verkställande Direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB

Tel +46 (0)8 5468 3100.

E-mail: magnus.christensen@medivir.com

Bokslutskommunikén har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

Informationen lämnades för offentliggörande den 15 februari 2024, klockan 08.30 CET.