Lipigon Pharmaceuticals

Lipigon Pharmaceuticals AB ("Lipigon"), tillkännagav idag de fullständiga säkerhetsresultaten från fas I-studien med Lipisense®, ett läkemedel som hämmar ANGPTL4 och sänker blodfetterna. I samtliga behandlingsgrupper observerades en gynnsam säkerhets- och farmakokinetisk profil. Analyserna visade också att ANGPTL4-nivåerna i plasma sjönk med upprepade doser i MAD-grupperna (Multiple Ascending Dose). 

Fas I-studien inkluderade 54 friska studiedeltagare och det primära målet var att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter en eller flera subkutana injektioner av Lipisense® vid olika dosnivåer eller placebo. Inga allvarliga biverkningar har inträffat och de biverkningar som möjligen eller troligen var relaterade till behandlingen var lindriga reaktioner vid injektionsstället (89% av de behandlade, 0% av placebo). I denna studie fanns inga tecken på förhöjningar av markörer för toxicitet i lever eller njurar. I MAD-kohorterna upptäcktes en dosberoende trend för minskade ANGPTL4-proteinnivåer i plasma, vilket tydligt tyder på att Lipisense® har måluppfyllelse. Proteinnivåerna i plasma minskade med upp till 24 % 90 dagar efter den sista dosen, korrigerat för placeboeffekten. Minskande nivåer jämfört med placebo observerades under hela doseringsperioden. 

"Detta är ännu ett stort steg framåt för Lipigon och jag är särskilt stolt över vårt kliniska team som har tagit oss så här långt. Vi har tidigare rapporterat om säkerhetsprofilen och den goda toleransen för substansen i friska frivilliga försökspersoner. Vi kan nu dra slutsatsen att Lipisense® har målstyrning och minskar plasmanivåerna av ANGPTL4", säger VD och medgrundare Dr. Stefan K. Nilsson. 

"Detta är den första läkemedelskandidaten som någonsin riktats mot ANGPTL4 i människa, så vi visste inte riktigt vad vi skulle förvänta oss. Friska frivilliga uppvisar låga nivåer av cirkulerande ANGPTL4, så även den mest effektiva substansen skulle ha haft problem att visa signifikanta behandlingseffekter i en studie med så få försökspersoner. Vi är mycket glada över att kunna inleda fas II-studien på patienter med förhöjda plasmalipidnivåer som sannolikt också uppvisar 5-10 gånger högre nivåer av ANGPTL4. Innan dess kommer vi också att gräva djupare i fas I-materialet och utföra djupgående lipidanalyser och andra avancerade målrelaterade undersökningar. Men för närvarande är vi verkligen uppmuntrade av de resultat som tillkännagavs idag", fortsätter Nilsson.

Umeå 2023-07-12