Lipidor

Främsta syftet med studien var att jämföra den terapeutiska effekten hos AKP02G2 mot lindrig till medelsvår psoriasis med den marknadsledande produkten Enstilar, med avsikt att ge underlag för ett marknadsgodkännande i Europa i första skedet. Resultatutläsningen visar dock att målet inte uppnåddes.

Studien har utförts av Cliantha Research, en välrenommerad CRO (Clinical Research Organisation) med gedigen erfarenhet inom dermatologisk forskning.

Fas III-studien av AKP02G2 är en multicenter, randomiserad, blind och placebokontrollerad klinisk studie där 294 patienter behandlats på 15 olika kliniker i Indien. Studien jämförde AKP02G2 med Enstilar kutant skum (Leo Pharma) och med placebo, hos patienter med lindrig till medelsvår plack-psoriasis.

Som primär utvärdering av effekten användes den procentuella förändringen i PASI-värde från baslinjen till avslutad behandling. PASI (Psoriasis Area and Severity Index) är en etablerad skala som ger en översiktlig bedömning av psoriasis-symptomens svårighetsgrad genom att kombinera värden för rodnad, plack-tjocklek och fjällning, i relation till den påverkade kroppsytan.

Studiedesignen innebar 4 veckors behandling, 3 mg/cm² dosering en gång per dag, män och icke-gravida kvinnor, tre grupper varav 126 patienter i AKP02G2-gruppen, 126 patienter i Enstilar-gruppen och 42 i placebo-gruppen. Inklusionskriterier vid start för patienterna var bland annat lindrig till medelsvår plack-psoriasis, stabil i sex månader, med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) upp till 10, med 5-10 % av hudytan på armar, ben, bål och hårbotten involverad. Utvärderingar gjordes vid randomisering, vecka 2 och vecka 4 (avslutad behandling), samt vid ett uppföljningsbesök vecka 6.

Den genomsnittliga förändringen av PASI var -47 % för AKP02G2, -3 % för placebo och -63 % för Enstilar efter fyra veckors behandling. Den primära statistiska analysen visar att AKP02G2 är överlägsen placebo men att den ej uppnår en terapeutisk effekt som är minst likvärdig med Enstilar.

Frekvensen av biverkningar var låg i alla grupper. Inga allvarliga biverkningar rapporterades.

Lipidors fortsatta affärsplan förutsatte goda resultat i den kliniska studien och styrelsen sammankallas nu för dialog om resultatets påverkan på bolagets framtid.

Offentliggörande

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 maj, kl. 12.40 CEST.