Immunovia

Januari-mars 2024

• Nettoomsättningen, som för kvartalet endast inkluderade royalty, uppgick till 156 SEK (520)

• Nettoresultatet uppgick till KSEK -2 946 (-51 658), där valutakurseffekter på KSEK 21 358 (435) hade en betydande påverkan.

• Resultat per aktie före och efter utspädning var -0,07 SEK (-2,28).

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -24,4 (39,7) MSEK.

• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 51,2 (68,2) MSEK.
• Den 31 januari tillkännagav bolaget att Norma Alonzo Palma hade utsetts till Vice President of Clinical and Medical Affairs

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 9 april meddelade företaget att Immunovia framgångsrikt hade utvecklat noggranna och exakta analyser för att mäta proteiner för nästa generations test.
• Den 22 april tillkännagav företaget positiva resultat från modellutvecklingsstudien för nästa generations test för upptäckt av bukspottkörtelcancer.

 ​​​

VD-brev första kvartalet 2024

Jag är stolt över att kunna rapportera att vi levererade vad vi lovat och omvandlat Immunovia till ett nytt och mer agilt företag med en betydligt lägre kostnadsbas, högre tempo, högre effektivitet och bättre resultat. Vårt nya test visade positiva resultat i modellutvecklingsstudien, vilket bekräftade vårt beslut från förra sommaren att flytta resurser från IMMray® PanCan-d till den nya produkten. Vi är fast beslutna till att skapa aktieägarvärde genom att lansera det nya testet 2025 för att möta den stora efterfrågan på marknaden för ett enkelt och prisvärt blodprov för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer.

Vårt nästa generations test uppfyllde våra fördefinierade prestandakriterier och överträffar IMMray® PanCan-d

Den 22 april hade vi glädjen att meddela att vårt nästa generations test fungerade mycket bra i modellutvecklingsstudien och uppnådde både primära och sekundära slutpunkter. Testet visade en specificitet på 98 procent och en sensitivitet på 75 procent för att upptäcka tidigt stadium (steg 1 och 2) pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC), som är den vanligaste formen av pankreascancer. Den mycket goda prestandan hos nästa generations test att skilja PDAC från kontroller var särskilt positivt eftersom kontrollproverna representerade ett brett spektrum, inklusive personer med hög risk för ärftlig och familjär bukspottkörtelcancer, diabetiker, patienter med godartade bukspottkörtelskador med risk för PDAC, och friska individer.

Vårt nästa generations test också betydligt mer exakt än CA19-9, den biomarkör som vanligtvis används för att upptäcka cancer i bukspottkörteln. Att prestera bättre än CA19-9 är avgörande för att få kostnadsersättning för det nya testet.

Nästa generations test är klart överlägset första generationens test, IMMray® PanCan-d. För det första, så separerade det nya testet bukspottkörtelcancer mer exakt från ett bredare utbud av kontrollprover. För det andra har nästa generations test inte en ”borderline”-kategori som IMMray® PanCan-d-testet. Alla patienter som testas med vårt nya test kommer att få ett ”positivt” eller ”negativt” resultat. Detta kommer att ge patienter och läkare mycket större klarhet och på lämpligt ge vägledning till nästa steg, vilket eliminerar osäkerheten med ett ”borderline”-resultat. Slutligen är proteinbiomarkörerna i det nya testet mer exakta, vilket minskar beroendet av CA19-9. IMMray® PanCan-d uteslöt cirka 10 % av patienterna eftersom de hade en genetisk mutation som hindrar dem från att producera CA19-9. Denna genetiska mutation är särskilt utbredd hos människor av afrikansk härkomst och latinamerikansk etnicitet. Med vårt nästa generations test kan vi få resultat för hela populationen av individer som är i riskzon, vilket ytterligare utökar de kommersiella möjligheterna för vårt nästa generations test.

Dessa resultat bekräftar att vi tog rätt beslut när vi flyttade vårt fokus från IMMray® PanCan-d till det nya testet. Vi har nu ett test som inkluderar mer exakta biomarkörer, överträffar CA19-9, utökar marknaden i förhållande till IMMray-testet och erbjuder en mycket bättre chans att säkra återbetalning och driva kommersiell framgång.

Vi rör oss mycket snabbare och levererar utlovade delmål i tid

I juli 2023 tillkännagav vi en transformation av Immunovia för att avsevärt öka effektivitet och tempo. Nyttan med denna omvandling har sedan dess blivit tydlig. Vi har rört oss mycket snabbt genom testutvecklingsprocessen. Vi har satt aggressiva tidplaner och vi når våra mål. Sedan juli har vi slutfört den största studien någonsin för att identifiera biomarkörer för bukspottkörtelcancer. Vi utvecklade analyser för att exakt mäta dessa proteinbiomarkörer och har genomfört en modellutvecklingsstudie. Alla dessa milstolpar genomfördes enligt utlovad tidplan. Vårt framgångsrika samarbete med Proteomedix, ett Onconetix-företag, har gett expertis och kapacitet, samtidigt som vi har ökat vårt tempo. Vi har nu medarbetarna, planerna och processerna för att leverera i en dramatiskt snabbare takt än vad Immunovia uppnådde tidigare.

Vi har gått över till den billigare, mer pålitliga ELISA-testplattformen

Under första kvartalet slutförde vi i stort sett övergången från den egenutvecklade IMMray-plattformen till ELISA. Fördelarna är tydliga. Laboratorieresultat visar att ELISA-analyser är mer exakta och mer reproducerbara än IMMray-analyser. De nya ELISA-analyserna kommer också att minska ledtiden för testet på marknaden till en till två dagar. Slutligen har den nya plattformen mycket lägre fasta kostnader och kommer att minska vår kostnad per test.

Vår cash burn är i linje med förväntningarna och vi har en plan för att säkra likviditet

Första kvartalet 2024 var cash burn i genomsnitt 8,7 MSEK per månad, i linje med vår prognos. Vi har dramatiskt minskat våra personalkostnader och driftskostnader, eftersom nedskärningar som gjordes 2023 började ge de förväntade besparingarna. Vid sidan av detta är det avgörande att vi lyckas säkra de resurser som krävs för att finansiera vår FoU-verksamhet, kliniska studier och framtida kommersiellt arbete. I nuläget har bolaget finansiering en bit in på fjärde kvartalet 2024. Vi förhandlar också om att kunna reducera eller avsäga oss långsiktiga finansiella förpliktelser som är kopplade till den avvecklade produkten IMMray® PanCan-d. Immunovias styrelse och ledningsgrupp undersöker flera olika finansiella och strategiska möjligheter, däribland strategiska transaktioner som sammanslagning eller försäljning av bolaget, anskaffning av kapital och avyttring av tillgångar.

Vårt team presterar på en mycket hög nivå

Under det senaste året minskade vi personalstyrkan med nästan 80 % och hade endast 11 heltidsanställda vid utgången av första kvartalet. Teamet består av topp presterande aktörer från Immunovia samt två verksamhetskritiska nyanställningar. Till stöd har våra medarbetare en omfattande uppsättning av konsulter och externa partners som Proteomedix. Det här sammanslagna teamet har presterat oerhört bra under det senaste året. Jag är otroligt tacksam för deras anpassningsförmåga och fokus, deras exeptionella ansträngningsnivå och deras passion för vårt uppdrag.

Nästa steg är tydliga och vi har väldefinierade planer för att ta nästa generations test ut på marknaden

Vi kommer nu att gå över till en andra fas av modellutvecklingsstudien, som beräknas vara klar i juni. Under det andra och tredje kvartalet kommer vi att utföra flera analytiska valideringssteg för att verifiera analysernas noggrannhet och reproducerbarhet. Under det fjärde kvartalet kommer vi att inleda en stor klinisk valideringsstudie för att bekräfta prestandan av nästa generations test, som vi förväntar oss att slutföra under första kvartalet 2025. Vi kommer också att samarbeta med ledande forskare om bukspottkörtelcancer i ytterligare kliniska studier med start under början av 2025 för att stödja en kommersiell lansering under 2025 och framtida kostnadsersättning för testet.

Marknadens behov av ett test för tidigt upptäckt är fortfarande mycket stort och vi gör snabba framsteg för att möta detta behov

Marknadens efterfrågan på ett blodprov för att upptäcka cancer i bukspottkörteln är fortfarande mycket stark. Ledande experter på området bekräftar patientens starka önskan att få ett blodprov för att förenkla diagnostik. Läkare som följer högriskindivider förstår svårigheten med årlig imaging och är ivriga att få ett blodtest för att göra diagnostiken snabbare och enklare för patienterna. Att möta detta behov kommer att göra det möjligt för oss att driva volym, intäkter och aktieägarvärde.

April 29, 2024
Jeff Borcherding, vd och koncernchef
Immunovia AB

För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding
Vd och koncernchef
jeff.borcherding@immunovia.com

Karin Almqvist Liwendahl
CFO
karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com
+46 70 911 56 08

Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 29 april 2024 klockan 8.30 CET.

Telefonkonferens

Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 15:00 CET den 29 april med Jeff Borcherding, vd och koncernchef och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.

För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.

Sverige +46 8 5051 0031

Storbritannien: +44 207 107 06 13

USA: +1 631 570 56 13

Länk till webbsändningen: creo-live.creomediamanager.com/b493ca7a-4f83-40f5-85aa-b9e5e7503b63

Immunovia i korthet 
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer. 

USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test. 

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com. 

###