Immunovia

April-juni 2024

• Nettoomsättningen, som för kvartalet endast inkluderade royalty, uppgick till 85 TSEK (412)
• Nettoresultatet uppgick till -25,6 MSEK (-185,1), där engångskostnader andra kvartalet 2023 på 141 MSEK påverkar jämförbarheten mellan åren.
• Resultat per aktie före och efter utspädning var -0,57 SEK (-4,00).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -28,2 MSEK (-43,3).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 36,8 MSEK (143,9).
• Den framgångsrika utvecklingen av noggranna och exakta analyser för att mäta proteiner för nästa generations test meddelade bolaget om den 9 april.
• Positiva resultat från modellutvecklingsstudien för nästa generations test för upptäckt av bukspottkörtelcancer informerade bolaget om den 22 april.
• Immunovia effektiviserar labbverksamheten genom flytt till Research Triangle Park, North Carolina, vilket bolaget informerade om den 29 april.
• Utnämningen av Dr. Lisa Ford till klinisk laboratoriechef meddelandes den 29 April.
• Den 20 maj informerade bolaget kring styrelsens beslut, villkorat av godkännande vid årsstämma, att genomföra en företrädesemission av units om cirka 70 MSEK samt upptagande av brygglån.
• Den 20 maj kallade bolaget till årsstämma den 19 juni 2024.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 2 juli informerade bolaget att det nya labbet är operativt och bemannat efter en snabb implementering.
• Detaljerade resultat från discovery studien avseende bolagets nästa generations test för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer presenterades den 25 juli vid PancreasFest 2024.
• Immunovia slutför utvecklingen av sitt test för upptäckt av bukspottkörtelcancer där testnoggrannheten har ökat väsentligt, vilket bolaget informerade om den 1 augusti.
• Den 2 augusti informerade bolaget att man lämnar in en preliminär patentansökan i USA för att skydda nästa generations test.
• Immunovias nästa generations test kommer att inkluderas i en stor studie av bukspottkörtelcystor finansierad av U.S. National Institutes of Health, meddelade bolaget den 5 augusti.

VD kommenterar

Andra kvartalet 2024 var mycket produktivt och omvandlingen av Immunovia fortsätter med snabba framsteg och resultat. Detta har vi uppnått under perioden:

1. Vi har slutfört utvecklingen av vårt högpresterande test för att upptäcka bukspottkörtelcancer i tidigt stadium.

2. Vi har på rekordtid etablerat vårt nya labb som nu är i drift.

3. Vi har säkrat aktieägarnas godkännande för en företrädesemission med syfte att finansiera bolaget genom slutförandet av de kommande studierna av analytisk och klinisk validitet under andra halvan av 2024.

Vi arbetar fokuserat på att slutföra omvandlingen av Immunovia och öka värdet för aktieägarna genom att lansera nästa generations test till marknaden.

Vi har slutfört utvecklingen av vårt test för tidig detektion av bukspottkörtelcancer som har en väsentligt ökad precision

Under andra kvartalet rapporterade Immunovia positiva resultat från modellutvecklingsstudien för nästa generations test. Initialt visade testet en känslighet på 75 procent och en specificitet på 98 procent. Nästa generations test presterade också väsentligt bättre än CA19-9, en biomarkör som ofta används för att detektera bukspottkörtelcancer. Efter kvartalets slut kunde vi den 1 augusti 2024 dessutom rapportera ännu bättre resultat för testet. Genom att dra nytta av ytterligare patientprover med mer detaljerad klinisk information och med hjälp av en mer sofistikerad statistisk modell kunde vi öka testets prestanda till 85 procents känslighet och 98 procents specificitet vad gäller detektion av stadium 1 och 2 av adenokarcinom i pankreasgång (PDAC), den vanligaste formen av bukspottkörtelcancer.

Med sensitivitet på 85% och specificitet på 98%, kommer vår testprestanda driva tillämpning samt understödja ambitionen att nå kostnadsersättning

En känslighet på 85 procent innebär att det nya testet kan upptäcka bukspottkörtelcancer hos 6 av 7 personer som har sjukdomen i tidigt stadium. En specificitet på 98 procent innebär att det nya testet endast bör ge falskt positivt resultat för 1 av 50 personer som gör testet och inte har bukspottkörtelcancer. Viktigt att notera är att vi har erhållit oberoende bekräftelse av dessa förbättrade testprestanda från ACOMED, ett företag inom statistisk analys med djupgående expertis inom diagnostiska studier.

Dessa resultat är av avgörande betydelse på flera sätt. Först och främst innebär slutförandet av modellutvecklingsstudien att vi är färdiga med forsknings- och produktutvecklingsfasen för nästa generations test. Vi har slutgiltigt fastställt en uppsättning biomarkörer och definierat den algoritm som ska användas för att generera testresultat. Vidare bör den noggrannhetsgrad som testet uppvisar vid detektion av bukspottkörtelcancer i stadium 1 och 2 både uppfylla och överträffa förväntningarna hos de läkare som kommer att använda testet under 2025. Dessutom presterar Immunovias test väsentligt bättre jämfört med det konventionella CA19-9-testet, vilket ger goda förutsättningar för att i framtiden kunna säkra kostnadsersättning för testet.

Vi har på kort tid etablerat ett nytt och effektivt labb i Research Triangle Park i North Carolina

I april anställde vi en kunnig och erfaren labbchef, Dr Lisa Ford. Den 21 maj flyttade vi in i de nya labblokalerna och sex veckor senare var verksamheten i full gång. Lisa har anställt och lärt upp nya medarbetare. Hon och hennes team har tillsammans implementerat och dokumenterat processer och rutiner för verksamheten. All utrustning har nu tagits i drift och genomgått validering ifråga om noggrannhet och reproducerbarhet. Efter att ha utfört mycket av forsknings- och utvecklingsarbetet vid Proteomedix labb i Schweiz har vi nu slutfört flytten av samtliga analyser till vårt eget nya labb.

Det nya labbet och övergången till ELISA testplattformen, minskar drastiskt vår kostnadsstruktur

Det nya labbet är effektivt, slimmat och kostnadseffektivt. Det är bland annat betydligt mindre än vårt tidigare labb i Marlborough, vilket är ett resultat av att nästa generations test kräver färre bearbetningssteg och mindre utrustning för att köra analyser. Efter att ha övergått till ELISA-analyser kan vi numera normalt bearbeta ett patientprov samma dag som vi får in det, medan det ofta tog 2–3 dagar att bearbeta IMMray® PanCan-d-testet. Vi kan köpa in alla reagenser och annat förbrukningsmaterial till ELISA-analyserna från externa leverantörer och undviker därmed de stora fasta kostnader vi tidigare hade för att själva producera förbrukningsmaterial till vår egenutvecklade plattform IMMray. Kort sagt presterar det nya labbet på hög nivå och till väsentligt lägre kostnader.

Den företrädesemission som meddelades den 20 maj 2024 kommer att tillhandahålla finansiering samtidigt som vi fortsätter att skära ner på utgifterna och begränsa vår burn rate

Bolagsstämman den 19 juni 2024 beslutade om en företrädesemission av units – aktier och två serier teckningsoptioner. Nyemissionen kommer att genomföras under tredje kvartalet 2024 och är garanterat till cirka 50 procent. Med de säkrade intäkterna på cirka 35 MSEK före emissionskostnader plus bolagets likvida medel på 37 MSEK vid slutet av andra kvartalet är verksamheten finansierad under 2024. Teckning av de två serierna teckningsoptioner i januari och april förväntas ge finansiering en bit in på 2025.

Immunovia fortsätter att begränsa utgifterna genom betydande nedskärningar. I dagsläget har vi endast 10 anställda (att jämföra med 45 för ett år sedan) och vi har minskat personalkostnaderna för andra kvartalet 2024 till 7,6 MSEK, en minskning med 74 procent jämfört med andra kvartalet 2023. Vid behov anlitar vi konsulter för att tillhandahålla specifik kompetens eller extra kapacitet. Vi fortsätter att begränsa de totala rörelsekostnaderna för att spara pengar. Kassaflödet från den löpande verksamheten var −26,7 MSEK, en minskning med 38 procent jämfört med andra kvartalet 2023.

Vi har en tydlig plan för att förbereda nästa generations test för marknaden och kommer att genomföra den snabbt

Under tredje kvartalet kommer vi att slutföra den analytiska valideringen av de olika delarna av nästa generations test. Dessa försök kommer att bekräfta avgörande aspekter av analysens prestanda, inklusive noggrannhet, stabilitet och reproducerbarhet.

Under fjärde kvartalet kommer vi att genomföra en stor klinisk validering av nästa generations test. Studien ska jämföra blodprover från patienter som har bukspottkörtelcancer med blodprover från högriskpersoner som inte har cancer. Studien har ett liknande upplägg som modellutvecklingsstudien men ska utföras på ett större antal prover. Vidare har vi redan fastställt de biomarkörer och den algoritm som ska användas för att generera testresultat - den kommande studien är avsedd att bekräfta de prestanda som sågs under modellutvecklingsstudien.

Studierna av analytisk och klinisk validitet kommer att möjliggöra en kommersiell lansering i USA under 2025. Dessa studier gör det också möjligt att genomföra ytterligare kliniska studier under 2025 för att bygga upp den portfölj av klinisk evidens som krävs för att säkra kostnadsersättning för testet.

Vi har som bolag tagit oss runt hörnet och arbetar mot lanseringen av vårt högpresterande nästa generations test

Immunovia har omvandlats till ett slimmat och effektivt bolag med en betydligt lägre kostnadsbas och vi fortsätter att genomföra betydande nedskärningar av kostnaderna för att få bolagets likviditet att räcka längre. Vi har utvecklat ett högpresterande nästa generations test med utmärkt noggrannhet. Vårt högpresterande nästa generations test, utvecklat med excellent noggrannhet, där vi är i slutskedet för att bekräfta dess prestanda samtidigt som vi förbereder för kommersiell lansering i USA under 2025.

Jag är optimistisk inför att vår produkt och våra kliniska framgångar kommer att skapa betydande aktieägarvärde. Ödmjukt ber jag om ditt stöd i emissionen. Med hjälp av din investering kan vi slutföra valideringsstudierna, finansiera studier som kan ge underlag för kostnadsersättning och förbereda för lansering.

Stort tack för ditt förtroende.

Augusti 5, 2024
Jeff Borcherding, vd och koncernchef
Immunovia AB

För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding
Vd och koncernchef
jeff.borcherding@immunovia.com

Karin Almqvist Liwendahl
CFO
karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com
+46 70 911 56 08

Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 5 augusti 2024 klockan 8.30 CET.

Telefonkonferens

Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 15:00 CET den 5 augusti med Jeff Borcherding, vd och koncernchef och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.

För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.

Sverige +46 8 5051 0031
Storbritannien: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13

Länk till webbsändningen: https://access.creomediamanager.com/registration/9b8512c0-acbd-4f80-bb26-08165af4fa28?ref=https%3A%2F%2Fcreo-live.creomediamanager.com%2F9b8512c0-acbd-4f80-bb26-08165af4fa28

Immunovia i korthet
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer.

Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.

USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.

###