Immunovia

Oktober-december 2024

• Nettoomsättningen, som för kvartalet endast inkluderade royalty, uppgick till 455 TSEK (155).
• Nettoresultatet uppgick till 3,1 MSEK (-49,0) till följd av orealiserade valutakurseffekter på grund av en högre dollarkurs på transaktionerna för att finansiera verksamheten I Immunovia Inc.
• Rörelseresultatet uppgick till (-30,1) MSEK (-23,4)
• Resultat per aktie före och efter utspädning var 0,02 SEK (-1,08).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -28,3 MSEK (-28,5).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 25,3 MSEK (76,8).
• Den 2 oktober informerade bolaget kring den framgångsrikt slutförda analytiska valideringen av nästa generations test för bukspottkörtelcancer som visade utmärkta resultat, vilket bevisar testets tillförlitlighet och robusthet.
• Den 6 oktober meddelande Immunovia att man framgångsrikt förvärvat samtliga blodprover som krävs för att kliniskt validera nästa generations test för bukspottkörtelcancer.
• I november presenterade Immunovia uppdateringar från modellutvecklingsstudien för sitt nästa generations test vid två stora konferenser: den 7 november på årsmötet I PRECEDE Consortium, ett globalt samarbete mellan över 50 pankreascentra, och den 15 november på ett möte för the Collaborative Group of the Americas — Inherited Gastrointestinala Cancers.
• Den 9 december tillkännagav Immunovia det positiva resultatet med hög precision i den kliniska valideringen av nästa generations test för pankreascancer.
• I december informerade Immunovia kringTO2-optionerna. Den 18 december kring bolagets VD och styrelseledamöters avsikt att utnyttja alla TO2-optioner som erhållits i företrädesemissionen. Den 27 december offentliggjorde Immunovia teckningskursen på 0,46 SEK per TO2-option och meddelade teckning samt garantiåtaganden om totalt 36,3 MSEK vilket säkerställer 65 % av programmet.
• Den 20 december tillkännagav Immunovia att forskningsstudien för att identifiera proteinbiomarkörer för nästa generations bukspottkörtelcancertest hade publicerats i Journal of Proteome Research.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 2 januari meddelade bolaget om start av nyttjandeperioden för teckningsoptioner av serie TO2 och den 20 januari offentliggjordes nyttjandegrad om cirka 74,1 procent. Vidare meddelade bolaget den 31 januari att det registrerade antalet aktier samt röster i Immunovia efter utnyttjande av TO2, uppgick till 261 908 863.
• Den 8 januari meddelade bolaget att en valberedning hade utsetts bestående av följande personer som tillsammans representerar 5,65 procent av antalet aktier och röster i bolaget; Christer Køhler, Mats Leifland, Sara Ek och Peter Høngaard Andersen i egenskap av styrelsens ordförande.
• Den 21 februari meddelade bolaget att man inleder en rekrytering efter en ny CFO inför kommersialisering i USA.

VD kommenterar

När vi avslutade fjärde kvartalet hade vi uppnått en viktig milstolpe – vi hade slutfört utvecklingen och validerat den exceptionella prestandan hos vårt nästa generations test för bukspottkörtelcancer. Vår nya produkt överträffar nuvarande bilddiagnostiska metoder för tidig detektion samtidigt som testet är enklare att använda och mer kostnadseffektivt än vad som nu är kommersiellt tillgängligt.

Under 2025 kommer vi att lansera testet i USA och genomföra kliniska studier för att ge stöd för kostnadsersättning och myndighetsgodkännanden. Vår CLARITI-studie bekräftade testets överlägsna sensitivitet och specificitet, och vi för redan idag samtal med potentiella kommersialiseringspartners. Vi är övertygade om att vårt nästa generations test kommer att omforma tidig detektion av bukspottkörtelcancer och förbättra utfallet för patienter över hela världen.

Immunovias nästa generations test innebär ett signifikant steg framåt inom diagnostisering av bukspottkörtelcancer

Tillskottet av nya, högpresterande proteinbiomarkörer, smarta designval och övergången till ELISA-plattformen har resulterat i ett ytterst noggrant test som kan användas för alla patienter, kostar mindre och är mer precist än vårt tidigare IMMray PanCan-d-test. Här är en sammanfattning av de väsentliga fördelarna med det nya testet:

Starka resultat i den analytiska valideringen bevisar precisionen, stabiliteten och robustheten hos våra biomarköranalyser

I oktober tillkännagav vi utmärkta resultat från den analytiska valideringen av biomarkörerna i vårt nästa generations test. De analytiska valideringsexperimenten utvärderade prestandan hos de laboratorietester som användes för att mäta biomarkörerna i vårt test. Biomarkörtesternas analytiska prestanda var utmärkt, överträffade våra förväntningar och demonstrerade robustheten hos vår ELISA-testplattform.

Starka resultat i CLARITI-studien validerar den utmärkta kliniska prestandan hos nästa

generations test

Resultaten av den första kliniska valideringsstudien som tillkännagavs i december visade att vårt nästa generations test har den sensitivitet och specificitet som krävs för att möta marknadens efterfrågan på ett enkelt och noggrant blodtest för att upptäcka bukspottkörtelcancer i stadium I och II. Testet överskred prestandamålen för studien och nådde en känslighet på 78 % och en specificitet på 94 %. Immunovia-testets känslighet var 14 procentenheter högre än hos tester med CA19-9, en biomarkör som är vanligt förekommande vid detektion av bukspottkörtelcancer. Denna ökade känslighet gjorde det möjligt för oss att korrekt identifiera 28 fall av bukspottkörtelcancer som missades av CA19-9-testet.

Följande diagram visar att Immunovia-testets noggrannhet står sig mycket bra jämfört med nuvarande vårdstandard för monitorering av bukspottkörtelcancer. Idag sker monitoreringen med bilddiagnostik, bland annat endoskopiskt ultraljud, MR och CT. Specificiteten hos vårt nästa generations test – 94 % – är överlägsen alla dessa bilddiagnostiska metoder, vilket innebär färre falska positiva (dvs. ett positivt resultat trots frånvaro av cancer). Vår känslighet på 78 % är vida överlägsen både MR och CT vid detektion av bukspottkörtelcancer i stadium I och II:

Immunovias nästa generations blodtest är också betydligt enklare och billigare än de bilddiagnostiska tillvägagångssätten.

Ännu bättre testprestanda med nyare prover

Immunovia-testets noggrannhet i CLARITI-studien var ännu mer imponerande för nyligen insamlade blodprover. Eftersom prover för tidig bukspottkörtelcancer är sällsynta hade vissa blodprover i CLARITI-studien samlats in många år tidigare. Bland prover som samlats in under de senaste 2,5 åren var testets känslighet 83 % och specificiteten 96 %. Eftersom verkliga prover testas inom några dagar efter insamlingen förväntar vi oss att prestandan på marknaden kommer att bli ännu bättre än den noggrannhet som visades i CLARITI-studien.

Experter på detektion av bukspottkörtelcancer har varit mycket entusiastiska över dessa resultat, och vi för aktiva diskussioner om att använda vårt test i kommande kliniska studier som dessa experter vill genomföra.

Vårt fokus under 2025 kommer att ligga på kommersialisering, marknadspåverkan och att lägga grunden för kostnadsersättning

Vår plan för 2025 är tydlig och fokuserad, med tre huvudprioriteringar:

1. Genomföra en riktad lansering av nästa generations test i USA under andra halvåret 2025.
2. Säkra en strategisk partner för att utöka den kommersiella räckvidden och påskynda marknadspenetrationen.
3. Slutföra ytterligare kliniska studier för att säkerställa kostnadsersättning för testet.

Vi planerar att lansera nästa generations test under tredje kvartalet

Då vi börjar sälja nästa generations test kommersiellt under tredje kvartalet 2025 kommer vi ha som mål att visa stark efterfrågan från läkare och konsumenter på ett test för tidig detektion av bukspottkörtelcancer. Den första lanseringen kommer att vara mycket målinriktad, med fokus på stora medicinska center med program för diagnostisering och monitorering av individer med hög risk för bukspottkörtelcancer. Vi kommer att dra nytta av våra väl etablerade relationer med många ledande specialister på bukspottkörtelcancer för att främja användningen av det nya testet. Några av dessa läkare använde IMMray Pan-Can-d-testet och är angelägna om att återuppta testningen. Andra är läkare som deltog under utvecklingen av vårt nya test. Vårt målinriktade tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för oss att driva prövning och främja användning samtidigt som vi minimerar driftskostnaderna och vår cash burn.

Vi fortsätter att söka efter en partner för strategisk kommersialisering

Under 2024 kontaktade vi dussintals diagnostikföretag för att utforska ett kommersiellt samarbete. Vi inleder 2025 med ett snävare fokus på de potentiella strategiska partners som är mest lovande. Vårt primära mål är stora specialiserade diagnostikföretag i USA. En stor specialistdiagnostikpartner bör göra det möjligt för oss att driva mer volym snabbare, samtidigt som vi sänker våra kommersialiseringskostnader och bevarar kapitalet. Vi pratar också med diagnostikföretag utanför USA som kan tillhandahålla resurser på kort sikt och global distribution av vårt test i framtiden.

Vi kan genomföra ytterligare kliniska studier av värde till en mycket rimlig kostnad

Vi är väl positionerade för att genomföra kliniska studier för att ytterligare bevisa noggrannheten och det kliniska värdet av vårt test. Vi planerar att genomföra kliniska validitetsstudier med flera grupper av högriskindivider, vilket utökar de potentiella användningarna av vårt test. Vi planerar också att initiera studier som undersöker klinisk nytta för att visa att vårt test kan påverka läkarnas beslut och utfallet för patienterna på ett positivt sätt. Dessa studieresultat kommer att stödja ansökningar om kostnadsersättning och myndighetsgodkännande.

Vi kan genomföra studierna på ett effektivt sätt eftersom merparten av de nödvändiga blodproverna redan finns i vår biobank. Dessutom kommer de starka resultaten från våra kliniska valideringar, tillsammans med våra goda relationer med bukspottkörtelcancerforskare, att göra det möjligt för oss att delta i stora studier som främst finansieras av statliga bidrag eller partnerinstitutioner.

Viktiga milstolpar för Immunovia under 2025

Med avsevärt minskade tekniska och kliniska risker förväntar vi oss flera viktiga milstolpar under 2025, däribland följande:

• Tillkännagivande av resultaten från vår andra kliniska valideringsstudie med högriskindivider under första kvartalet, med ytterligare studier planerade under hela året.
• Igångsättning av kommersiell testning vid flera center för monitorering av bukspottkörtelcancer under tredje och fjärde kvartalet.
• Betydande framsteg under året mot kostnadsersättning 2026 för vårt nästa generations test.

Dessa milstolpar ger Immunovia i en position med starkt momentum och värdeskapande.

Februari 25, 2025
Jeff Borcherding, vd och koncernchef
Immunovia AB

För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding
Vd och koncernchef
jeff.borcherding@immunovia.com

Karin Almqvist Liwendahl
CFO
karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com
+46 70 911 56 08

Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 25 februari 2025 klockan 08.30 CET.

Telefonkonferens

Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 15:00 CET den 25 februari med Jeff Borcherding, vd och koncernchef och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.

För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.

Sverige +46 8 5051 0031
Storbritannien: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13

Länk till webbsändningen: https://access.creomediamanager.com/registration/1ddbf2a8-43ad-4411-9608-9eaf9c0559f1?ref=https%3A%2F%2Fcreo

Immunovia i korthet

Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.

USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.

###