Elicera Therapeutics

Under mötet presenterade Elicera sin föreslagna studiedesign och fick stödjande och konstruktiv vägledning från Läkemedelsverket avseende det kliniska protokollet, dos-eskaleringsstrategin samt specifikationer för produktion. Myndigheten bekräftade att det presenterade prekliniska datapaketet bedöms vara tillräckligt för att inleda klinisk utveckling.

"Vi är mycket nöjda med den konstruktiva och värdefulla feedbacken från Läkemedelsverket", säger Jamal El-Mosleh, VD för Elicera Therapeutics. "Denna vägledning ger oss ett tydligt ramverk när vi nu slutför den kliniska studiedesignen parallellt med processutveckling och tech-transfer av tillverkningsprocessen. Det är en viktig milstolpe på vägen mot att starta den första kliniska studien med ELC-401."