Marknadsansökan för CERAMENT® V i USA kommer göras enligt 510(k)

BONESUPPORT™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att bolagets ansökan om marknadsföringstillstånd för bolagets antibiotikafrisättande bengraftsubstitut CERAMENT V (vancomycin), efter diskussion med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA), kommer att ske genom en 510(k)-ansökan, istället för genom en De Novo-ansökan.

Marknadsgodkännandet för CERAMENT® G år 2022 baserades på omfattande effektivitets- och patientsäkerhetsdata, med nästan 17 000 kliniska datapunkter. CERAMENT G kommer att kunna användas som predikat för CERAMENT V då produkterna har samma verkningsmekanism, även om antibiotikan skiljer sig åt. Inlämning av ansökan är fortsatt planlagd till första kvartalet 2025.

CERAMENT V har sedan tidigare erhållit kategorisering som ”breakthrough device” för indikationen beninfektion från FDA.

Datum 2024-07-01, kl 14:30
Källa MFN
SAVR är investeringsplattformen som utmanar branschen och gör det både enklare och roligare att investera. Betala aldrig för mycket! Alla aktier och ETF:er från 1 kr, och få upp till 50 % rabatt på alla fonder. Automatiskt courtage och samma enkla prismodell på alla marknader.
Investeringar i värdepapper och fonder innebär alltid en risk och det är inte säkert att du får tillbaka det investerade kapitalet