BONESUPPORT™ LÄMNAR IN FDA ANSÖKAN FÖR CERAMENT® V

BONESUPPORT™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att bolagets skickat in ansökan om marknadsgodkännande för bolagets antibiotikafrisättande bengraftsubstitut CERAMENT® V (vancomycin), till amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för indikationen beninfektion.

Marknadsgodkännandet för CERAMENT® G år 2022 baserades på omfattande effektivitets- och patientsäkerhetsdata, med nästan 17 000 kliniska datapunkter. Den kliniska datan, från ett flertal publicerade studier, kunde visa att CERAMENT G är överlägsen tidigare standardalternativ vid hantering av beninfektioner. Med ett marknadsgodkännande av CERAMENT V kommer behandlande läkare ges ytterligare ett verktyg för att hantera beninfektion, framförallt orsakad av meticillinresistenta stafylokocker ex. MRSA eller MRSE. CERAMENT V i Europa, där produkten haft marknadsgodkännande sedan ett antal år, representerar 15% av försäljning av antibiotikafrisättande produkter.

Bengraft med lokal utsöndring av antibiotika har visat sig vara ett mycket viktigt verktyg i ambitionen att radikalt minska behovet av systemisk antibiotikabehandling* och bekämpa antibiotikaresistens.

CERAMENT V har sedan tidigare erhållit kategorisering som ”breakthrough device” för indikationen beninfektion från FDA.

*Dudareva M, Kumin M, Vach W, Kaier K, Ferguson J, McNally M, Scarborough M. Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics (SOLARIO): a randomized controlled open-label non-inferiority trial of duration of systemic antibiotics in adults with orthopaedic infection treated operatively with local antibiotic therapy. Trials 2019; 20: 693

Datum 2025-04-01, kl 08:45
Källa MFN
Alla Aktier tipsar: Har du redan ett konto på Avanza? Varför inte skapa ett på Nordnet också och jämföra funktioner, courtage mm. Det tar inte lång tid, du fixar det direkt här med BankID
Investeringar i värdepapper och fonder innebär alltid en risk och det är inte säkert att du får tillbaka det investerade kapitalet