Biovica International

"Vi är glada över att få beskedet om godkännande från FDA för vår DiviTum®TKa-analys, som är den första FDA-godkända biomarkören inom detta område. Detta är en mycket viktig milstolpe på väg mot att förverkliga potentialen hos DiviTum®TKa-produkten. Vi kommer nu att intensifiera våra ansträngningar för att göra DiviTum®TKa tillgängligt till nytta för bröstcancerpatienter i USA innan slutet av detta år”, säger Anders Rylander, vd för Biovica.

DiviTum®TKa-godkännandet baseras på kliniska data från SWOG-studien S0226 och från en så kallad klinisk valideringsstudie baserad på SWOG-studien. I den kliniska valideringsstudien visade DiviTum®TKa en utmärkt förmåga att identifiera icke-progress med höga negativa prediktiva värden, (Negative Predictive Values) NPV, på 96,7 % för progression inom 30 dagar och 93,5 % för progression inom 60 dagar. Detta innebär att 96,7 % av patienterna med DiviTum®TKa-värden under testet kliniska gränsvärde (cut-off) var fria från sjukdomsprogression inom de närmaste 30 dagarna.