Biovica International
Biovica ansöker om CLIA-certifiering inför DiviTum®TKa-lansering
Biovica meddelar idag att bolaget har lämnat in en ansökan om CLIA-certifiering av sitt laboratorium, vilket är ännu en viktig milstolpe inför den amerikanska kommersiella lanseringen av testet DiviTum®TKa som nyligen godkändes av FDA. Biovica är nu redo att ta emot, analysera och rapportera resultat för sin nya DiviTum®TKa-diagnostik med kapacitet och förmåga att bearbeta prover från hela landet.
"Vi är glada över att lämna in denna ansökan för vår CLIA-certifiering för vår nya laboratorium i San Diego, Kalifornien. Inlämningen av vår CLIA-ansökan är ett sista, kritiskt steg för att lansera denna produkt på den amerikanska marknaden och vi ser fram emot att lansera DiviTum®TKa i USA innan årsskifte”, säger Warren Cresswell, President of the Americas på Biovica.
Om DiviTum®TKa
DiviTum®TKa är ett diagnostiskt in vitro-test avsett för semikvantitativ mätning av tymidinkinasaktivitet (TKa) i humant serum. Testet ska användas som ett hjälpmedel vid monitorering av sjukdomsprogression hos postmenopausala kvinnliga patienter som har diagnosticerats med hormonreceptorpositiv, spridd bröstcancer.
DiviTum®TKa bestämmer den enzymatiska aktiviteten av tymidinkinas (TK) i humana serumprover genom teknik som möjliggör mätning av TK-aktivitet med hög känslighet. Biovica är för närvarande engagerat i flera kliniska studier för att generera klinisk data av hög kvalité gällande prestandan hos DiviTum®TKa inom olika solida tumörtyper och cellcykelreglerande läkemedel.
| Datum | 2022-10-19, kl 08:00 |
| Källa | MFN |
Hej Serverägare! Har du problem med troll och spam? Nu finns möjligheten att sätta en liten avgift, t.ex. 20kr, på discord invites och därmed stoppa många återkommande troll samtidigt som du tjänar lite pengar. Kolla in Invite Paywall.