BiBBInstruments
Ny peer-reviewed klinisk fallserie i USA visar 100% diagnostisk noggrannhet med EndoDrill GI
”Den vetenskapliga granskningen av åtta genomförda fall på UC Davis Health i Kalifornien med EndoDrill® GI visar på metodens bredd och diagnostiska träffsäkerhet. Det är särskilt intressant att i fyra fall där både EndoDrill® GI och konventionella nålinstrument (EUS-FNA/FNB) användes på samma patient, gav EndoDrill® GI en diagnos, medan jämförande provtagning med standardnålar misslyckades med att ta diagnostiskt material”, säger Dr Charles Walther, grundare och CMO för BiBB.
I januari 2024 inledde dr Antonio Mendoza Ladd, medicinsk chef för endoskopi vid UC Davis Health i Sacramento, Kalifornien, en klinisk utvärdering av FDA-godkända EndoDrill® GI som fortfarande pågår. Nu har resultaten av de första åtta patientfallen publicerats i en artikel; ”Initial Experience With The Transmural Use Of A New Endoscopic Ultrasound Electric Core Needle Biopsy Device: A Case Series“ i Endoscopy International Open1.
Dessa patientfall representerar de första transmurala (genom väggen på mag-tarmkanalen) provtagningarna med ett EUS-CNB-instrument (EndoDrill® GI) med prov i tumörer i bukspottkörteln (n=5), retroperitoneum (n=2) respektive mediastinum (n=1). I samtliga åtta patientfall kunde diagnos fastställas med hjälp av vävnadsbiopsier tagna med EndoDrill® GI (100 % diagnostisk noggrannhet) efter ett enda nålstick. I fyra av fallen hade patienterna först provtagits med manuella EUS-FNA/FNB-nålinstrument (dagens ”gold standard”) vilka gett otillräckliga vävnadsprover för att säkerställa diagnos. I samtliga av dessa fallen resulterade vävnadsprover tagna med EndoDrill® GI i fullständig diagnos. Proverna med EndoDrill® GI visade på mindre blodkontaminering, mindre artefakter och mer intakta vävnadskärnor än vad som vanligtvis ses vid provtagning med standard EUS-FNA/FNB-instrument. Den enda noterade biverkningen var ett fall av mild blödning, som kontrollerades framgångsrikt.
Författarnas intryck efter de första fallen med EndoDrill® GI är att provtagningsmetoden är effektiv och säker samt enkel att installera och använda. De avslutar med att rekommendera en randomiserad klinisk studie som jämför EndoDrill® GI med standard EUS-FNA/FNB-nålinstrument för att ytterligare bedöma produktens effekt och säkerhet.
1 Mendoza Ladd A, Alsamman A, Meiklejohn K et al. Initial Experience With The Transmural Use Of A New Endoscopic Ultrasound Electric Core Needle Biopsy Device: A Case Series. Endoscopy International Open 2024. doi: 10.1055/a-2427-2311
Länk till artikeln https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/a-2427-2311
Om EndoDrill® GI
EndoDrill® GI är världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt ultraljud (EUS). Instrumentet används för EUS-styrd vävnadsprovtagning för alla indikationer i mag-tarmkanalen, t ex pankreas, magsäck, matstrupe, lymfkörtlar och lever. EndoDrill® GI erhöll FDA 510(k)-godkännande i USA 2023 och CE-godkännande i Europa i början av 2024. Produkten utvärderas för närvarande kliniskt i USA och Europa.
För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com
Om BiBB
Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB utvecklar och tillverkar EndoDrill®, en patenterad produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. EndoDrill®-instrumenten tar högkvalitativa vävnadsprover med hög precision med målet att förbättra diagnostiken av flera allvarliga cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga, och urinblåsa. Produktportföljen riktar sig till den globala marknaden för ultraljudsstyrda endoskopiska (EUS/EBUS) biopsiinstrument, som utgör det mest avancerade och snabbväxande området inom endoskopi. BiBB fick 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för EndoDrill® GI, den viktigaste produktvarianten, under 2023. I början av 2024 erhölls även CE-märkning enligt MDR för samtliga tre produktvarianter: EndoDrill® GI, EndoDrill® EBUS och EndoDrill® URO. Därmed är EndoDrill® det första marknadsgodkända eldrivna endoskopiska biopsisystemet i såväl USA som Europa. EndoDrill®-systemet omfattar sterila engångsbiopsiinstrument med tillhörande drivenhet. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.
| Datum | 2024-10-02, kl 08:51 |
| Källa | Cision |
Vill du synas här? Kontakta hej@allaaktier.se. Vår sajt har 100 000 sidvisningar och 15 000 unika besökare per månad. Vår discord har över 6000 medlemmar. Detta är aktiva sparare med ett stort aktieintresse. Behöver du nå ut till denna målgrupp så hör av dig!