Alligator Bioscience

Utlåtandet bekräftar att den föreslagna fas 3-studien med mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX är lämpligt utformad för att ligga till grund för en framtida ansökan om marknadsgodkännande. Rådgivningen bekräftar att det underlag som lämnats in stödjer fortsatt utveckling av mitazalimab mot registreringsgrundande studier, och Alligator fortsätter nu förberedelserna för studiestart i linje med erhållna regulatoriska riktlinjer.

Detta regulatoriska utlåtande utgör ytterligare en viktig milstolpe i den pågående utvecklingen av mitazalimab och kompletterar det nyligen kommunicerade beskedet från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om bekräftad dos för fas 3.

“Vi är mycket nöjda med EMAs stöd för utformningen av vår fas 3-studie och för mitazalimabs beredskap att gå in i registreringsgrundande utveckling i Europa,” säger Søren Bregenholt, VD för Alligator Bioscience. “Detta utlåtande från EMA ligger i linje med tidigare feedback från FDA och möjliggör en global fas 3-studie som kan leda till registrering av mitazalimab som en ny behandling för patienter med spridd bukspottkörtelcancer i dessa viktiga marknader.”