Alligator Bioscience

• Data från fas 1b-doseskaleringsstudie visar att mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX är säker och väl tolererad
• 900 µg/kg dos mitazalimab vald som rekommenderad dos för fas 2-studien
• Farmakodynamiska markörer i perifert blod bekräftar immunaktivering och farmakologisk aktivitet, i linje med mitazalimabs verkningsmekanism
• Patientrekrytering pågår på kliniker i Europa; interimsavläsning av effektdata väntas under Q4 2022
• Primärt effektmått i fas 2 är RECIST-definierad overall response rate (ORR)

Lund, Sverige, 14 september 2022 - Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) meddelar idag en posterpresentation av fas 1b/2-studien OPTIMIZE-1 i spridd bukspottkörtelcancer vid första linjens behandling med bolagets ledande läkemedelskandidat mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX på AACR:s (American Association for Cancer Research) specialkonferens med inriktning på bukspottkörtelcancer, som äger rum i Boston, USA, den 13-16 september 2022.

Presentationen, med titeln "Mitazalimab (CD40 agonist) in combination with mFOLFIRINOX in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC); Safety data and recommended dose of phase 2 (RP2D) from OPTIMIZE-1, a phase 1b/2 study", beskriver ytterligare resultat från fas 1b-doseskaleringsdelen av studien, som tillkännagavs i mars 2022 (pressmeddelande).

Resultaten som presenteras vid AACR visar att mitazalimab är säker och tolerabel vid 900 µg/kg, den högsta dosen som testades i OPTIMIZE-1. Vid båda dosnivåerna var de flesta mitazalimab-relaterade biverkningarna (feber, muskelsmärta, aptitlöshet och trötthet) lindriga till måttliga (grad 1 eller 2) och hanterbara. Endast en av de 6 patienterna i 900 µg/kg-kohorten upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) av grad 3 (huvudvärk). Det förekom inga TRAE av grad 4, eller några behandlingsrelaterade dödsfall. Farmakodynamiska markörer i perifert blod bekräftade immunaktivering, i linje med mitazalimabs verkningsmekanism.

Sammantaget visade datan att mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX är säker och väl tolererad. Dosen av mitazalimab på 900 µg/kg valdes som rekommenderad dos för fas 2-studien. Rekrytering för fas 2 pågår vid kliniker i Europa, med en förväntad interimsavläsning av effekt- och säkerhetsdata under Q4 2022.

"AACR:s specialkonferens om bukspottkörtelcancer är ett mycket välrenommerat vetenskapligt forum där Alligator nu presenterat ytterligare data från vår OPTIMIZE-1-studie", säger Søren Bregenholt, PhD, Vd för Alligator Bioscience. "Mitazalimabs differentierade effekt- och tolerabilitetsprofil möjliggör högre och mer frekventa doser som, i kombination med kemoterapi som mFOLFIRINOX, ökar chanserna att visa klinisk nytta vid behandling av spridd bukspottkörtelcancer. Vi är mycket nöjda med det framgångsrika slutförandet av fas 1b-delen av studien och vi fortsätter att göra stora framsteg med rekryteringen för fas 2."

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 september 2022, kl. 08:30.