Alligator Bioscience

• OPTIMIZE-1 utvärderar säkerheten och effekten hos mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX i första linjens behandling av spridd bukspottkörtelcancer
• Interimsdata för effekt visade på en objektiv tumörrepons om 52%
• Interimsdata för progressionsfri överlevnad och total överlevnad väntas i mitten av 2023
• Topline-data väntas i början av första kvartalet 2024

Lund, Sverige – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) meddelar idag att bolaget avslutat patientrekryteringen i OPTIMIZE-1, den pågående fas 2-studien med bolagets nyckelkandidat mitazalimab i första linjens behandling av spridd bukspottkörtelcancer. Tack vare att patientrekryteringen har accelererat slutförandet kan Alligator nu bekräfta att bolaget förväntar sig topline-data i början av första kvartalet 2024.

Den öppna multicenterstudien utvärderar säkerheten och effekten av mitazalimab (CD40 mAb) i kombination med kemoterapin mFOLFIRINOX, hos patienter med spridd pankreatiskt duktalt adenokarcinom, som inte genomgått tidigare behandling.

”Den nu avslutade patientrekryteringen i OPTIMIZE-1 är en mycket viktig milstolpe i den kliniska utvecklingen av mitazalimab, som då den kombinerats med kemoterapi har visat en enastående potential i bukspottkörtelcancer,” säger Søren Bregenholt, Vd för Alligator Bioscience. ”Patientrekryteringen har avslutats tidigare än vad som initialt förväntades, ett resultat av det idoga arbete som gjorts av Alligator, vilket signifikant minskar risken i programmet. De starka interimsdata vi rapporterade tidigare under året, där vi såg en objektiv tumörrespons (En. Objective Response Rate, ORR) på över 50%, i kombination med det stora medicinska behovet inom bukspottkörtelcancer, har väckt stort intresse för mitazalimab i den medicinska världen och hos möjliga partners. Vi är övertygade om mitazalimabs potential som första linjens behandling, och ser fram emot viktig överlevnadsdata senare under 2023 och slutligen topline-avläsningen som förväntas i början på nästa år.”

I januari 2023 meddelade Alligator starka interimistiska resultat från OPTIMIZE-1, där mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX visade en ORR på 52% hos de 23 patienter som utvärderades, enligt det s.k. RECIST 1.1-kriteriet (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Som jämförelse visade en liknande patientpopulation behandlad med enbart FOLFIRINOX en ORR på ca 32%[1]. Sjukdomskontrollen (En. Disease Control Rate, DCR) för mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, dvs. antalet patienter med en objektiv tumörrespons eller stabil sjukdom, låg på över 90%.

Alligator planerar föra samtal senare under året med amerikanska och europeiska tillsynsmyndigheter om den bästa möjliga vägen för utveckling och marknadsgodkännande av mitazalimab i bukspottkörtelcancer. Interimsdata för progressionsfri överlevnad (En. Progression Free Survival[2]  = PFS) förväntas i mitten av 2023 och topline-data väntas under första kvartalet 2024.

[1] Conroy et al, N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923
[2] Avspeglar hur lång tid det tar till sjukdomsprogression för patienterna