AcuCort

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2022.

Tredje kvartalet 1 juli – 30 september 2023

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -3 131 (-3 816) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,10 (-0,12) SEK
• Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 7 024 KSEK

Perioden 1 januari – 30 september 2023

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -9 380 (-10 959) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,30 (-0,35) SEK

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 1 juli – 30 september 2023

• Den 4 juli meddelade AcuCort att bolaget fått godkännande av läkemedelsmyndigheten och etikprövningsnämnden i Sverige att starta studien ZEQ001.
• Den 14 augusti meddelade AcuCort att bolaget har anslutit till Röda webben-tjänsterna som samordnas av branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen – LIF. 
• Den 31 augusti meddelade AcuCort att bolaget AB har skrivit ett partneravtal för Sverige, Norge, Danmark och Finland med Unimedic Pharma, avseende försäljning och marknadsföring av AcuCorts munfilm Zeqmelit®.
• Den 31 augusti meddelade AcuCort att bolaget fattat beslut om en företrädesemission om cirka 30 MSEK samt upptagit brygglån.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 24 oktober meddelar AcuCort AB att bolaget har beviljats förlängd SME- status av den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA).
• Den 25 oktober meddelar AcuCort att bolaget erhållit varumärkesskydd för Zeqmelit® i Kina.
• AcuCort offentliggör utfall i företrädesemission. Genom Företrädesemissionen tillförs AcuCort totalt cirka 21,0 MSEK före emissionskostnader.
• Den 6 november meddelar AcuCort att bolaget erhållit varumärkesskydd för Zeqmelit® i Norge.

Vd har ordet

Stärkt finansiering och försäljningspartner på plats tar AcuCort närmare marknadslansering

AcuCort har under det tredje kvartalet passerat flera viktiga milstolpar som tagit munfilmen Zeqmelit® närmare marknadslansering. Bland annat har vi säkerställt en försäljningspartner i Norden och stärkt våra intellektuella rättigheter. Efter kvartalets utgång har AcuCort genomfört en nyemission som tillfört kapital för kommersialiseringsarbetet.

Partneravtalet med den Sverige-baserade försäljningspartnern, Unimedic Pharma AB, ingicks 31 augusti. Avtalet omfattar försäljning och marknadsföring av Zeqmelit®, en munfilm för behandling av akut allergi och ytterligare indikationer, i Sverige, Danmark, Norge och Finland.

Under perioden har AcuCort även erhållit varumärkesskydd för Zeqmelit® i Kina. Tillsammans med de två aktiva patent som skyddar Zeqmelit® i Kina innebär det att AcuCort har möjlighet att accelerera partnerdialogerna i landet som är en viktig potentiell marknad. Efter kvartalets utgång har varumärkesskydd erhållits i Norge. Idag har vi varumärkesskydd i EU, USA, Storbritannien, Kina, Australien och Norge.

AcuCort anslöt i augusti till Röda Webben i syfte att säkerställa att vi följer de regler som hanterar reklamationer och indragningar av läkemedel på den svenska marknaden. Röda Webben omfattar en rad tjänster som samordnas av LIF, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen. 

Studien ZEQ001, en fas IV-studie där läkare och patienter kan utvärdera behandlingen och som är en viktig del i vår kommersialiserings-strategi, har inletts. Syftet är att låta behandlande läkare få verklig erfarenhet av Zeqmelit® från patienter som tidigare ordinerats kortikosteroider i tablettform för självbehandling vid akuta allergiska reaktioner. Studien ger oss värdefull information om tillgänglighet, trygghet med behandlingen och upplevd effekt hos patienterna. Vi avser att avsluta och presentera studien under Q2 2024.

Ytterligare åtgärder i linje med vår kommersialiseringsstrategi är att organisationen förstärkts med en erfaren Market Access Manager, med ansvar att driva flera av våra kommersialiseringsprojekt.

Efter kvartalets utgång har en företrädesemission tillfört AcuCort ungefär 21,0 MSEK före emissionskostnader, varav merparten investeras i aktiviteter som är direkt kopplade till kommersialiseringen av Zeqmelit®. Främst gäller det licens- och distributionsavtal i Norden, Europa, USA och godkännandeprocessen hos FDA.

I november har Läkemedelsverket gjort inspektion av AcuCorts verksamhet och kvalitetssystem inför beslut om kommande partihandelstillstånd. Vi förväntar oss att detta tillstånd utfärdas innan årsskiftet.

Under Q4 ligger fokus på att driva processen med FDA framåt samt förbereda produktion och marknadsföringsaktiviteter för kommersialiseringen. Vår bedömning att Zeqmelit® kommer att säljas på svenska apotek från våren 2024 ligger fast.

Jag vill passa på att tacka gamla och nytillkomna aktieägare för att ni möjliggör AcuCorts resa från utvecklingsbolag till säljande läkemedelsbolag.

Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 november 2023 kl. 8.00 CET.